第一财经日报记者:

我有两个问题。第一，关于科兴的甲肝灭活疫苗的问题，不知道情况到底是怎么样的，因为听说有一个女孩因注射疫苗之后死亡。第二，关于生物制品的监管，有一些外企认为中国生物制品的监管需要全球统一和透明化，不知道国家食品药品监督管理局在生物制品的监管方面有哪些进一步的措施？前段时间中药制剂出现的问题，目前从药监局的角度，中药制剂的整个生产过程当中存在什么样的问题？在管理层面上，药监局有什么具体的措施？

2008-12-08 10:37:54

颜江瑛:

关于科兴的甲肝疫苗，北京市这边得到的一些信息，从北京市有关部门来看，比如疾控，正在进行调查。科兴甲肝疫苗的情况，北京药品监管部门也正在做相关的调查工作。目前我还没有获得这一次事件跟科兴甲肝疫苗质量是否有问题的信息。

关于生物制品监管，确实需要全球透明化。国家食品药品监督管理局在生物制品安全监管方面，一直按照世界卫生组织的要求以及我们国家药品管理法，还有生物制品监督管理的法律法规进行监管。生物制品分为血液制品和疫苗等等品种，刚才从我公布的这次生物制品的评价性抽验当中也能看到，我们国家实行了生物制品批签发之后，生物制品的批签发评价性检验都是合格的。

2008-12-08 10:39:07

颜江瑛:

在我们的监管当中，我们同样严格执行从生物制品的研制、生产、流通和使用每个环节进行全程的监管，而且生物制品这方面，大家也都能看到，我们国家的疫苗生产现在已经在很多品种上面被世界卫生组织列为国际疫苗支持的一个国家。

从这几个方面也能看出，我们在生物制品方面跟国际上的合作，以及监管上面的安全措施得到了国际上的认可。下一步国家食品药品监督管理局在生物制品方面仍然会从质量、安全和有效性方面执行严格的控制措施，对生物制品的安全性要求会更高。而且国家食品药品监督管理局也把生物制品作为高风险的品种进行了严格的监管，派驻驻厂监督员，而且同样在流通的环节、使用环节加强了监管。

2008-12-08 10:42:12

颜江瑛:

关于你提到的中药制剂安全性的问题，大家最近一直都很关注，我也还想说一下，中药在我们国家有多年的传统，而且有广泛的群众基础，确实给我国人民生活质量和生命健康做出了突出贡献。不能因为某一两个品种的中药质量问题而否定我国的中药，中药不仅仅在中国做出了贡献，在全球也做出了贡献。中药制剂也是中药科技发展的一个成果，而且中药制剂在临床上也有不可替代性。由于中药注射剂发展得比较晚，对某些品种方面的生产工艺和成分还不太了解，而有些品种在使用方面，也存在不合理使用的问题。国家食品药品监督管理局对中药制剂也会像其他药品一样严格进行相关管理。在发布的公告当中大家也都看到，我们对中药制剂也提出了安全警示，对中药制剂有些产品修改了说明书，比如说鱼腥草注射剂，从静脉注射改为肌肉注射等等几个方面的措施。同时我们也要求中药制剂的一些生产企业进一步研究生产工艺和科学性。同时，国家食品药品监督管理局也要求各省，包括临床使用单位，加强对中药注射剂不良反应的监测，以及对中药注射剂合理的使用等等方面的工作。所以中药制剂和其他药品都是一样的加强安全监管。还是强调一下，不能因为某几个品种而否定我们的中药注射剂。

2008-12-08 10:44:46

光明日报记者:

请问这里面提到的含可待因复方口服溶液有13个品种，这13个品种的名称能具体提供吗？

2008-12-08 10:47:26

颜江瑛:

这个意见很好。发布会之后，我们和注册司沟通一下，在发布材料中补充一下13个品种的名称，其实大家最常见的就是联邦口服液。而且也会补充一下青少年的滥用情况。在这方面，也希望媒体帮我们宣传一下，这样也有利于公众的健康。特别希望媒体发挥作用，如果发现不具备相关资格而销售含可待因口服溶液的企业，也可以向当地食品药品监管部门举报。

2008-12-08 10:47:54

财经杂志记者:

在关于可待因复方口服溶液的管理方面，药监局也提出了对于药品的零售企业，尤其是零售药店要根据处方才能销售药品的要求。实际上我们采访和调查当中也发现，的确存在一些药店有不凭处方就销售处方药品的现象。针对这些现象，药监局有没有管理的办法或者说未来有没有针对性的管理方案？

2008-12-08 10:50:09

颜江瑛:

我们在含可待因口服溶液加强监管通知当中要求，要查出流向，生产企业一定要销售给具有资质的批发企业和零售药店，零售药店必须凭处方销售，如果零售药店不凭处方销售，当地的食品药品监管部门会按照《药品管理法》有关规定对其审查处理，甚至吊销它的药品经营许可证，这是最严厉的处理。如果涉及到有关其他的法律法规，要按照相应法律法规进行查处。

大家也都看到了，我们在今年的兴奋剂专项治理当中，对于这些没有按照国家规定违法销售兴奋剂的零售药店，吊销了好几个零售药店的经营许可证，我相信政府还是严格按照法律法规，依法进行严肃查处的。

2008-12-08 10:50:59

颜江瑛:

今天的发布会到此结束。提前拜一个早年，祝大家明年工作顺利，谢谢大家对我们一年工作的支持。谢谢。

2008-12-08 10:53:51