国家食品药品监督管理局定于2008年12月8日（星期一）上午10时在国家食品药品监督管理局会议室举行12月例行开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会，请开云网页版-开云（中国）官方在线登录发言人颜江瑛通报我国进一步健全兴奋剂管理长效机制的相关情况及近期药品质量抽验情况，并答记者问。
颜江瑛:
各位记者朋友，大家上午好。欢迎大家出席2008年国家食品药品监督管理局最后一次定时定点开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会。今天发布的内容可能稍微多了一点，我先跟大家介绍一下国家食品药品监督管理局建立兴奋剂监管长效机制的有关工作。
前一段时间，大家都知道，为了确保奥运会的胜利召开以及残奥会的胜利召开，国家食品药品监督管理局和相关的七个部委共同组成了八部门的联合治理兴奋剂的专项行动，在总结这次专项行动的工作基础上，我们已经看到，这次专项治理取得了阶段性的成果。
2008-12-08 09:55:08
颜江瑛:
为了进一步加强国家对兴奋剂的管理，特别是全面落实《反兴奋剂条例》，巩固兴奋剂生产经营专项治理的成果，建立长效机制，进一步加强对兴奋剂的管理，近日国家食品药品监督管理局下发通知，要求各地食品药品监管部门认真总结经验，进一步细化工作措施，完善工作机制，落实监管责任，切实强化监管，规范兴奋剂市场秩序，严防违法违规生产经营行为反弹，保障公众用药安全。
2008-12-08 09:57:20
颜江瑛:
一、切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为
生产企业应当在取得《药品生产许可证》和药品批准文号后方可生产蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后，方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。
2008-12-08 09:58:24
颜江瑛:
药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，确认无误后方可销售；跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。
药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售；对含兴奋剂药品复方制剂，应按照现行药品分类管理规定执行。
2007年10月1日后生产出厂的含兴奋剂药品，必须按规定在药品说明书或者标签上标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得销售。
2008-12-08 09:59:18
颜江瑛:
二、强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管
严把经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业资格准入关，在保证辖区内相关药品供应的前提下，严格控制审批数量，相关审批情况及时反馈国家局。切实做好蛋白同化制剂、肽类激素出口审批工作，跟踪了解出口情况。
完善巡查制度，落实监管责任，通过跟踪检查、飞行检查、明查与暗访相结合等方式，加强对蛋白同化制剂和肽类激素药品生产、经营的日常监管，尤其要强化对药品零售的监督检查。重点检查蛋白同化制剂、肽类激素原料药及其制剂来源、销售流向等情况；对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的，要对其出口情况进行重点检查。继续执行向蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业派驻监督员制度，发挥派驻监督员的日常监督作用。
2008-12-08 09:59:55
颜江瑛:
三、加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管
加强对互联网发布兴奋剂信息的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》的互联网站发布兴奋剂信息，禁止通过互联网违法销售蛋白同化制剂、肽类激素。对违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站，配合有关部门依法严肃处理。
2008-12-08 10:00:24
颜江瑛:
四、保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为
继续在地方政府的领导下，保持和完善兴奋剂专项治理期间形成的部门联合治理工作机制，配合有关部门畅通举报渠道，完善信息情报收集。对接报或发现的违法生产经营线索，要及时组织调查，追根溯源，依法查处。对涉及其他部门职责的，要及时移送相关部门处理。
对监督检查中发现药品生产、经营企业存在的问题，要及时责令企业整改，消除隐患；对违法违规的企业，要依法严肃处理，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
2008-12-08 10:00:37
颜江瑛:
国家食品药品监督管理局要求进一步加强含可待因复方口服溶液的管理。近一段时间，我接到媒体的电话，曾经发生过一些青少年大量口服含可待因的复方口服溶液，甚至导致危害健康。二十世纪九十年代末期，我国部分地区开始出现了含可待因复方口服溶液滥用的问题，主要以青少年为主。发现这个问题之后，我国一直在监测使用这个药品的情况。2000年以来，我们国家食品药品监督管理部门也多次采取措施，加强对该类药品的管理。2005年，我们把药品明确地规定零售药店必须凭处方销售。
2008-12-08 10:00:59
颜江瑛:
近一段时间，为了进一步加强含可待因复方口服溶液的管理，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》，对生产、批发、零售含可待因口服溶液提出了更为严格的管理措施。
一是开展含可待因复方口服溶液专项检查。各地食品药品监督管理部门要在各自辖区内组织开展一次针对含可待因复方口服溶液的专项检查，对辖区内含可待因复方口服溶液的经营情况进行一次全面检查，重点检查药品的生产、批发企业含可待因复方口服溶液的销售流向，以及药品零售企业是否严格执行凭处方销售含可待因口服溶液的情况。
2008-12-08 10:04:03
颜江瑛:
二是进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为。药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种，不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口服溶液；药品生产、批发企业销售时，必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况；药品零售企业应当严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。
2008-12-08 10:05:13
颜江瑛:
三是进一步加大对含可待因复方口服溶液生产经营违法违规行为的打击力度，对药品生产、经营企业未按规定销售的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等规定进行处理；对药品批发企业将含可待因复方口服溶液销售给无资质的单位或个人以及药品零售企业未严格凭处方销售，造成滥用并导致严重后果的，一律吊销其《药品经营许可证》。
2008-12-08 10:05:48
颜江瑛:
含可待因复方口服溶液临床主要用于镇咳，疗效较好、使用面广，是老百姓常用的镇咳药品。正常使用是安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱2种成份作用叠加，会产生致幻作用，极易造成滥用，对人体造成损害，甚至危及生命。
目前，该类药品在我国共有13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进口品种。该类药品国际上并未对其实行特殊管理。
2008-12-08 10:06:07
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