从7月1号开始，国家要求生物制品企业在申请生物制品的时候，要求提供血浆检疫期的信息，请问血浆检疫对保障生物制品安全能够起到什么样的作用？会不会导致对血液制品供应的紧张？
2008-07-08 11:16:10
谢谢。这几天我也接到媒体记者给我打电话，7月1号血液制品就要提供血浆检疫期的规定。这个规定是2007年7月18日，国家食品药品监督管理局下发的一个通知，是《关于血液制品生产原料血浆检疫期》的一个通知，是基于保障血液制品安全所做的决定。
血浆检疫期主要是指将采集后的血浆存放一定时期以后，对这个献浆员的再次供浆的样品检验以后，如果没有问题，这个血浆就可以投入使用。为什么要设检疫期？举一个最简单的例子，就是艾滋病，如果某一个人感染艾滋病，在感染艾滋病的时候，我们进行检测，在他没有形成抗体时，他已经进入感染期。从感染到检测，变成阳性，都称为“窗口期”。这个“窗口期”可能对我们在血浆采集当中，投入到血液制品生产当中带来一定的风险，而且国际上也出现过这个案例。比如说八因子，国内也好，国外也好，都出现过这种感染。国家食品药品监督管理局基于这样的考虑，在去年做了规定，这也是国际上其他国家采取的办法。
2008-07-08 11:17:35
从去年7月18日的通知下达，到今年7月1日实施有这么长的一段时间，我们在这一段时间对企业做了部署要求，所以你提到的可能会在短时期内出现血液制品产量的变化。同时我们也对企业提出了要求，从通知下发到实施这段时间，企业要做好准备。同时医疗机构，可能会出现血液制品短时间波动的情况，医疗机构做好相关的应对工作，保障治疗所用的血液制品。
我想现在导致血液制品供应不足，绝不会因为设置检疫期。我原来几次在开云网页版-开云（中国）官方在线登录发会上说过，主要的问题是血浆的供应，现在原量血浆的供应难，为解决这个问题，各个部门都在努力。
2008-07-08 11:21:00
刚才在发言人的通报中注意到这样的数字，您讲到2007年不良反应报告已经达到547000例，医疗器械不良事件报告有5835份，这是到今年6月30日。我想这么多的报告，作为国家不良反应监测中心，面对这么大的工作量是不是能够应对？这是一个小小的担心。
第二个问题，对这么多报告，你们如何进行甄别、分析，做一些权衡用药的利弊，这个过程大概有多久？谢谢！
2008-07-08 11:23:27
第一个问题，对于庞大的数据信息处理，单靠人力是难以完成的。因此，我们这两年一直在致力于运用信息化的手段和方法来解决这个问题。我们现在信息化的程度和水平还没有达到一个满意的程度，国家现在也在花很大的精力立项，准备在这方面增加投入。
现在怎样来看待这个问题，因为信息化程度不高，我们可以剔除一些常规的案例，这是我们能做到的。去年有50多万病例报告，刚才也讲到了，实际上严重的和新的病例报告只有13%左右。因此，我们把我们国家不良反应监测中心工作的重点放在深入研究新的、严重的不良反应报告上。
在省级中心方面，根据分工，我们委托省级中心对一般的病例报告做初步评估，这个评估对一般病例报告来讲，尤其是说明书上已经有的，省里评估了，我们基本上就认同这样的信息评估。有一些发达地区的省份已经把中心延到地区这一级，他们会有一个地区一级的业务人员对报告的分析。国家中心把重点投入到严重的、新的不良反应报告，从中提取需要的信息。
第二个方面，我们预期随着国家不良反应监测体系投入的加大，尤其是信息化建设投入的加大，我们希望在不远的将来把信息化做到对我们国内设置预警，用信息化的手段来进行，从药物警戒、预警的角度去勾画我们的信息环境。
2008-07-08 11:24:22
谢谢武主任，我们可以这样理解。确实有很大的数量，我们现在要用全系统的力量收集信息。我们有一个分析管理制度，同时在国家局方面有一个突出重点方面。这个是非常好的。我们看美国ADR，他们今年采取一个重要的措施就是建立公共信息系统。它的信息系统可以应对全球化的药品来源供应，因为公众的需求会越来越大，希望药品100%安全，是不可能的，他们就是希望出了问题能够灵敏的反应出来，作为政府能够及时向公众提供这样的信息。我们也希望下一步能够发展预警，只要出问题就可以马上提醒公众。这也是我们共同面对的一个方向。
2008-07-08 11:27:58
从不良反应监测角度看，首先是要识别药品安全状况，能相对灵敏的把安全风险检测出来。之后要找出出现安全风险的原因，对恶性的安全风险迅速控制。
2008-07-08 11:31:15
这里就是有一个周期。实际上一个药品发生不良事件以后，我们的反应要灵敏，要快。就像齐二药事件一样能很快反映出来，要做的就是最大限度减少对公众的损害。就像我们刚才说有一些药物不良反应可能出现危险信号，我们怎样处置？就像刚才说的博雅事件，我们首先就是要采取紧急措施，最大限度地减少它对公众带来的危害。接下来，再深入调查研究其危害的原因，然后采取相应措施，例如，有点要暂停使用，有的要修改说明书等等，要完整的处理，需要的周期会比较长。
2008-07-08 11:39:06
补充一点，加强我们的监测体系，包括扩大监测人员的数量，提高队伍的素质，也是我们所希望的，我们也正在努力。
2008-07-08 11:45:47
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