我有两个问题，请两位领导回答。第一个问题，最近中山三院被一审判决要承担对药物损害的赔偿责任，中山三院在第一时间及时通过药品不良反应上报系统，上报亮菌甲素注射液的不良事件。法院对齐二药事件判决结果出来以后，很多人认为是对医疗机构上报ADR信息的一种打击，您对这个事情如何评价？
第二个问题，这一次中山三院面对的是一种假药的赔偿，但是医疗机构经常面对是的药品不良反应损害的赔偿。比如最近有一些家长反应他们的孩子注射疫苗产生了不良反应，根据有关规定，地方可根据自身的情况给予不良损害者赔偿，但没有具体的措施。我想请问，目前咱们国家有没有将药物不良反应造成药物损害赔偿列为一种法规，如果有，具体是怎样？
2008-07-08 10:45:27
大家非常关注齐二药事件的审判。其实我觉得从这个审判来说，广州天河区人民法院在6月28日对这个案件做了判决，11名受害家属起诉药品生产企业、经销商和医院。这个判决出来以后应该从两方面来谈：一个是公众用法律的手段维护自己的利益，这是非常好的。通过法律的手段维护自己的利益，我们积极提倡。第二个，用法律保护公众利益是一大进步，同时也体现出来企业作为药品质量安全的第一责任人，在案件判决上有充分的体现。
通过这个案例，我想说一下，这个判决并不会影响医务人员报告不良反应的积极性。这一次齐二药事件，包括欣氟劣药事件，还有报告的其他信息，90%是医疗机构报告上来的。正是有一大批医务人员在积极的报告药品不良反应和药品不良事件，才使得我们能够及时的发现损害公众健康的药品，及时的采取有效的措施，最大限度的保障公众的安全。在这一方面，我们真的要感谢医务人员。
另外一方面，齐二药事件出来以后，中山三院是有连带责任，并不是因为他报告了不良反应而去判决的，不是这样的。我想医务人员的医德，工作职责还会让他继续报告不良反应。
2008-07-08 10:51:24
第二方面，我们国家的药品不良反应报告，《药品管理法》和《药品不良反应报告监测管理办法》对药品生产经营企业，还有医务人员报告不良反应的法律责任都有明确的规定。所以，无论是药品生产企业、经营企业，医务人员必须依法报告不良反应、不良事件，不能因为这件事情影响我们的工作。这也是医务人员的一个责任。
另外，我想说一下关于你提到的不良反应赔偿问题。从2006年齐二药和欣弗事件以后，国家食品药品监督管理局和不良反应监测机构组织专家已经开始讨论关于不良反应的救助问题。
2008-07-08 10:55:59
另外，合格的药品在正常的用法用量下使用，出现的与用药目的无关的有害反应，我们称之为“不良反应”。举一个例子，青霉素过敏性死亡。原来也出现过，我们觉得不应该发生，但是药品确实有这么一个特性。像这样的事情怎么办？在其他的国家，比如在美国，在德国，在瑞士，在中国的台湾地区，已经尝试通过建立基金，通过保险对这种不良反应的损害采取救助。
刚才说到齐二药和欣弗事件以后，国家食品药品监督管理局也在探索我们国家建立不良反应损害救济可行性和必要性。经过几年的探索，我们也觉得确实有必要建立这样一个制度。这个制度的建立不仅是保护公众、消费者的权益，也有利于促进我们国家医药产业化，同时也能够体现政府以人为本，保障公众健康。我们希望这件事情能做成，媒体也可以和我们一起在这方面做一些宣传。如果这一项制度实施了，会使我们保障公众健康的工作又上升一步。
2008-07-08 10:58:33
第一个问题我想接着问一下，目前中国的不良反应报告大部分来自于医疗机构，刚才您也说国外的医药企业会跟踪药品上市后的不良反应情况，中国的医药企业有没有这样做，您觉得原因到底是什么？
2008-07-08 11:01:57
这是一个非常好的问题。在我们国家药品不良反应报告大部分来源于医院。应当说一线的医生对于国家药品不良反应监测系统收集信息，作出了非常大的贡献。对于医药企业，我们觉得他们报告的比较少，这也和我们国家目前所处的发展阶段相适应。
原因有这么几项，和大家一起探讨。
第一，从不良反应报告质量的层面来看，来自医院、医生的报告是自己的临床实践，他自己的亲自体验。报告质量还是比较高的。
第二，我们国家从计划经济走向市场经济的时间不长，医药企业获取和报告医药不良反应信息的渠道尚未完善，报告意识还比较淡薄。
2008-07-08 11:04:10
第三，医药企业随着发展也慢慢地意识到，尤其是近两年来国家一直在强调责任体系建设，实际上都在从国家制度层面不断的给企业增加一点压力，使得他们对构建自己的责任体系，建立自己安全风险监控上的一些制度和组织，越来越重视。
第四，境外，像美国90%的报告来自于企业。只不过因为他们的企业和医院建立了良好的沟通机制，这也是我们企业要借鉴的。
第五，基于我们国家发展的实际状况，鉴于我们国家自己的药品不良反应监测，不良事件监测，还有风险评估、管理的体制和机制，我们相信一定要和我们国家发展的状况吻合，一定要有中国特色。基于目前的状况，医院报得多，企业报的少还是比较符合我们国家的实际情况，也有利于我们运用这样一套体系增强我们对安全风险的把握。谢谢！
2008-07-08 11:12:25
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