国家食品药品监督管理局2008年7月8日（星期二）上午10:00举行例行开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会，请开云网页版-开云（中国）官方在线登录发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍：近期药品不良反应监测情况。中国网现场直播
各位媒体朋友大家上午好！感谢大家出席7月份国家食品药品监督管理局开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会。今天的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会我们非常高兴地请到国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任，也是国家药品不良反应监测中心副主任武志昂，他是药学博士，也是主任药师。今天有一些问题请他给我们做一些解答。
2008-07-08 09:57:37
我们今天发布的主题就是国家食品药品监督管理局关于药品不良反应的监测情况。随着我国医药卫生事业发展，药品在人类防病、治病、保障健康方面的作用越来越大，引导公众合理用药、安全用药更加重要。根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，为加强上市药品的安全监管，保障公众用药安全，国家实行药品不良反应报告制度。
2008-07-08 09:58:23
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。只有加强药品不良反应监测，才能及时发现已上市药品新的、严重的不良反应和严重不良事件，采取相应措施，引导生产经营企业、医疗机构和公众规避风险，保障用药安全。
2008-07-08 09:59:47
一、 我国药品不良反应监测网络进一步健全
我国的药品不良反应监测网络，由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。
2008-07-08 10:00:05
截至2007年底，全国已经建立国家级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省（自治区、直辖市）、解放军和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的药品不良反应监测机构200余个；有些地方还建立了县级的药品不良反应监测机构。
2008-07-08 10:00:23
截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。
2008-07-08 10:01:01
二、 药品不良反应报告更加及时
1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年，国家不良反应监测中心收到的药品不良反应报告已经达到369000例，2007年，国家药品不良反应中心收到药品不良反应报告达到547000例，比2006年增长48.1%，报告的质量也在逐年明显提高。
2008-07-08 10:01:13
2008年上半年（截至6月30日），共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。与此同时，国家食品药品监管局加大对医疗器械不良事件监测，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构、企业的重视和社会各界的广泛关注；国家食品药品监管局把全面推动医疗器械不良事件监测，提高器械不良事件报告数量、提升器械风险管理能力和水平作为今年的工作重点之一，采取了拓宽信息反馈渠道、加大对各级监管部门宣传培训力度等具体措施。截止到2008年6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。
2008-07-08 10:01:52
由于药品的自身的特点和药品不良反应报告系统发展的规律，国际上的经验是，一个理想的药品不良反应报告系统报告的病例数应该为200-400例/百万人，其中严重不良反应占30%以上，我国目前药品不良反应报告系统报告的病例数已达到400例/百万人，其中严重不良反应约占13%。
2008-07-08 10:02:26
我国的药品、医疗器械不良反应/事件报告数量逐年持续增多，并不是由于我国过去药品不良反应发生少，现在发生的多。最主要的原因有三个方面，一是对不良反应报告重要性的认识不断提高；二是药品不良反应监测工作在各方面、各地方的不断加强，过去报不上来的现在可以报上来了；三是药品不良反应监测有关法规不断完善，从制度上对医疗机构和医药企业的不良反应报告提供保障。
2008-07-08 10:02:42
三、 建立预警制度 采取相应措施减少和防止药品不良反应对公众带来危害
2001年我国建立了药品不良反应信息通报制度，该制度就是将已上市药品新的、严重的不良反应，及时向制药企业、医疗机构和社会通报，以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书、提示医生和患者慎重使用，起到很好的预警作用。截止到目前，已发布15期信息通报，共有49个有安全隐患的药品被通报。
2008-07-08 10:03:22
对于发生过严重不良反应的药品，食品药品监管部门根据其风险程度，采取五种措施：一是要求或责令企业修改药品说明书；二是暂停销售使用；三是改进生产工艺；四是非处方药转为处方药管理；五是责令其撤市。国家食品药品监管局已经责令葛根素注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液、非甾体类抗炎药、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射剂、硫普罗宁注射剂、罗格列酮、头孢曲松钠等药品修改说明书，暂停了乙双吗啉、鱼腥草注射液、替加色罗、抑肽酶的销售使用，责令培高利特撤市等措施，从而有效地保护了公众健康。
2008-07-08 10:04:29
四、通报几种需慎重使用的药品
抗感染药是我国使用十分广泛，然而不合理使用抗感染药现象也很严重，对公众的身体健康造成威胁。头孢曲松钠是抗感染药品中颇具代表性的品种，其不良反应及不合理用药情况在一定程度上可以反映出抗感染药的整体安全水平。2007年下半年以来，国家药品不良反应监测中心对头孢曲松钠进行全面评价，结果显示：头孢曲松钠在合理使用情况下，利益明显大于风险。但由于不合理用药现象广泛存在，使得用药风险明显扩大，不良事件数量明显增多。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示：抗感染药不良反应报告数量约占不良反应报告总量的50％，头孢曲松钠的不良事件报告总量、严重报告数量在抗感染药中又均占较高比例。
2008-07-08 10:05:36
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