我想请问武主任，您刚才提的四个不良反应涉及的药品信息全部是国外的，国内有没有这四种药？国外的不良反应是怎样发布的？
2008-07-08 10:12:27
这是一个很好的问题。刚才大家看到，颜江瑛同志后边讲的四个药品警示，都是境外的药品不良信息对国内产生的影响。这个问题从这几个角度来看：
第一，对于这些化学药品和生物制品，刚才颜江瑛同志也强调，实际上我们国家的药品不良反应监测，更加着重的是监测和监测的评估。别人的原创，别人手边拥有的研究资料比我们要丰富。这样，别的国家已经研究出来的结果，如果我们认为它从科学层面讲是适当的，我们国家如果有这样产品的销售，我们就会把这样的信息反馈给国内的医生和患者，引起大家对这些不良信息的警示。
2008-07-08 10:14:32
对于我们国家来说，收集国外相关药品的信息很重要。我国生产的药品以仿制药品为主，国外的信息对我们来说很重要。他们在药品研究层面的投入较大，在早期开发的时候就有所体现。这些对于化学药品和生物制品来讲，我们很重视、很关注国外药品的不良反应监测信息。
中药主要是我们国家产的，我们对中药监测方面还是有些作为的。大家可以去看一看1至15期药品不良反应信息通报，其中有近1/2都是中药信息。通过监测，我们去发现药品的不良反应的能力和水平，在中药方面表现的更加突出一些。在化学药品和生物制品方面，我们把国外上市前和上市后的研究工作和收集的信息综合起来，评估对我国公众可能存在的风险。其实，对同一产品，我们警示的风险也不完全和国外都一样，只是我们运用了国外的这个信息。
2008-07-08 10:20:09
对于境外的药品不良反应信息，我们专门有同志不断的去搜索和分析这些信息。首先是以警戒快讯的方式把这些安全性信息原汁原味的传达给医院和医疗机构，现在每一个月出一到两期，这是对境外发现的信息最快的一个宣传方式。而药品不良反应信息通报，它比快讯层次更高，已经上升到风险管理的级别。我们希望医生、患者能够更加重视药品不良反应信息通报的警示，我们建议企业一定也要注意。
2008-07-08 10:29:35
第一个问题想问武主任，今天发布的2008年上半年数字大概是16万多例，2007年全年是54万多例，也就是今年上半年比去年一半差得比较多，这是不是意味着今年总体的不良反应报告数字比去年下降，可能是什么原因造成的？还是说下半年收到的不良反应数字还会有明显上升？这个向请武主任回答。
第二问题想问一下颜江瑛发言人，我听说江西免疫球蛋白事件的调查已经有了结果，请您给我们介绍一下大概的情况。
2008-07-08 10:35:56
我们国家不良反应的报告通常有一个规律，每年上半年和下半年报的数量有差别。我们分析有几个原因：第一个，在不同的时期用药的状况不一样。第二个，医疗机构和各地监测机构对于这些非严重的病例报告，一般的病例报告通常会采取集中报告的做法。这种集中报告可能随年随季会有变化，通常我们是上半年收到的病例报告总数会比下半年少。
今年上半年收到16万份病例报告，实际上比去年同期病例报告数还是增长的。增长的百分数还没有算出来，去年上半年应当是11万多份，今年是16万多份。我们估计总体上今年病例报告数量会比去年有所增加。或者说我们国家不良反应病例报告数还没有到达一个平台期。
2008-07-08 10:37:15
回答第二个问题。刚才你说到江西博雅的免疫球蛋白事件调查情况。现在的情况是，5月29日国家食品药品监督管理局和卫生部通报的暂停销售和使用标识为江西博雅生产的免疫球蛋白，到现在为止，江西省和国家食品药品监督管理局等一直还在加大调查。
现在中国药品生物制品检定所对送来的样品检查以后，我们发现该样品存在异常。我们通过这个实验检验和实验的结果，可以断定样品异常和患者死亡有直接的关系。但是这个异常的样品局限在20070514批号的药品里面，究竟是什么原因导致这一箱药品有问题，这个结果我们确实还在调查，而且公安部已经全力在调查。江西省委省政府也很重视这件事情，现在可以说还没有一个结果。我们曾经说过几次，有结果我们一定会向社会通报的，我们一定要全力配合公安部门，有一些信息将以他们的调查结果为主，我们会及时向社会公布的。
另外，刚才武主任讲到，给大家解释一下不良反应报告的数量，还没有到一个平台期。我们国家食品药品监督管理局和药品不良反应机构不仅要在不良反应报告的数量上加以重视，另外更要在提高报告质量上下工夫。
2008-07-08 10:39:08
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