国家食品药品监督管理局2008年6月6日（星期五）上午10时举行例行开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会，请开云网页版-开云（中国）官方在线登录发言人颜江瑛介绍：1、食品药品监管系统抗震救灾保障药品安全供应工作情况；2、兴奋剂治理有关情况介绍。中国网现场直播
各位记者朋友大家上午好！欢迎大家出席国家食品药品监督管理局6月份的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会。今天的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会有两个主题：第一个是向大家介绍国家食品药品监督管理局在抗震救灾期间药品安全监管的情况；第二个主题是向大家介绍前段时间国家食品药品监督管理局对6个奥运承办城市和深圳关于兴奋剂专项治理的督查情况。
2008-06-06 09:58:15
下面我先向大家介绍国家食品药品监督管理局抗震救灾期间药品安全监管的情况。四川汶川特大地震发生后，按照中央的统一指挥，国家食品药品监督管理局紧急部署，立即成立了由邵明立局长为组长的抗震救灾工作领导小组，启动一级应急响应，迅速对全系统抗震救灾工作做出了部署，组织动员全系统投入抗震救灾，加强对救灾药品和医疗器械安全监管，确保救灾急需药械的质量安全。同时，国家食品药品监督管理局配合有关部门积极做好救灾药品和医疗器械的供应保障，组织协调药品和医疗器械生产经营企业做好有关药品医疗器械的储备、生产和捐赠。下面从几个方面简要介绍救灾药品和医疗器械的安全保障等情况。
2008-06-06 09:59:12
一、强化监管，关口前移，保障救灾药品和医疗器械的质量安全
地震发生后，根据国务院抗震救灾总指挥部的统一部署，国家食品药品监督管理局明确要求各级食品药品监管部门切实加强救灾期间的药品安全监管工作，在全面加强药械监管的同时，各地食品药品监管部门认真履行职责，将监管关口前移，组织精兵强将，深入药械生产企业和捐赠接收站点进行现场查验，组织专门力量对运往灾区的药械在起运前进行严格查验，确保发往灾区药械的质量安全，救灾药品和医疗器械，无论是政府调拨的，还是企业捐赠的，都在发往灾前经过了严格把关。在此基础上，四川省等灾区食品药品监管部门又在救灾药品的接收调拨中建立了严格接收查验制度，对运抵灾区的药械进行第二次查验，从而进一步严格了质量把关。
2008-06-06 10:01:09
截至6月4日12时，四川省政府5·12抗震救灾指挥中心医疗保障组已调配抗震救灾药品2701.86万（瓶、盒），医疗药械656624件，消杀药品5046.323吨。
到目前为止，用于抗震救灾的药品、医疗器械没有出现质量安全问题。
2008-06-06 10:04:31
二、紧急调运特殊管制的麻醉药品
震后大规模的伤员救治急需大量的麻醉药品。麻醉药品属于特殊管制药品，既要保障供应，又要严格管理。5月13日，国家食品药品监督管理局紧急批准向灾区调拨800件麻醉药品，并及时运往灾区。随后又根据灾区需要，紧急增拨麻醉药品，保障伤员救治需要。截止5月31日，共批准调拨灾区麻醉药品1440件。
2008-06-06 10:05:32
三、加快批签发保障灾区生物制品急需。
为保障灾区救治伤员和预防传染病急需，国家食品药品监督管理局对抗震救灾所需的血液制品及疫苗的批签发特事特办，优先安排批签发。从5月12至5月31日，已经对静注人免疫球蛋白、人凝血因子VIII，破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原符合物、人纤维蛋白原、人血白蛋白等7个急需血液制品加快批签发；对出血热、霍乱、疫苗、风疹、麻疹、腮腺炎、麻腮联、甲肝、白百破等9种疫苗加快批签发。保障救治危重伤员和防疫用血液制品、疫苗的急需。
2008-06-06 10:07:11
四、加强对捐赠药品和医疗器械安全监管。
国家食品药品监督管理局于5月14日紧急发出《关于加强救灾药品和医疗器械监管的通知》，要求药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的救灾物品、医疗器械品种应符合灾区的需求，距离失效期必须在6个月以上。对境外捐赠救灾药品也提出了明确要求，捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或在我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省级食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。
2008-06-06 10:09:17
对食品药品监管部门监管、协调捐赠药品和医疗器械情况，纪检监察部门全程介入，进行监督，杜绝拖延挪用捐赠药械违纪违规问题发生，坚持做到“进出统一、全程跟踪”。食品药品监管部门对捐赠药械的接收、检验、储存和调拨，实行统一管理，建立跟踪追溯制度。一些国家和地区对我国救灾积极给予援助，捐赠了灾区急需的药品和医疗器械，这些药械来源国家范围广、药械品种多、中文标识少，食品药品监管部门积极组织力量翻译外文药械说明书，保证使用者合理、正常的进行使用，并重点加强对生物制品和血液制品的检验。国际捐赠药品、医疗器械全部按规定进行了接收、查验，为尽快投入使用提供了保证。
2008-06-06 10:14:17
五、启动特殊审批程序，加快灾区急需药械的审批
为了保证抗震救灾急需药品供应，依据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批。抗震救灾期间，国家局在保障产品质量安全前提下，紧急审批了血液保存液、血液滤过置换液等4个品种的药品注册申请，以及外伤急救包等急救用医疗器械的审批。
2008-06-06 10:19:54
六、评估预测掌握灾区药械需求，掌握生产储备，迅速解决供应难题
国家食品药品监督管理局组织全系统迅速对有关急需药械产品的生产和库存情况进行调研，摸清急需药品、医疗器械的生产厂家、生产能力、储备等情况，组织协调企业做好救灾药械的储备、生产，确保救灾急需药械的质量安全。积极配合有关部门迅速解决救灾急需的药械供应难题。同时，为有效引导药械捐赠工作，国家食品药品监督管理局政府网站转载并及时更新了四川省抗震救灾指挥部提供的急需药械目录。据不完全统计，截止到5月30日，食品药品监管系统共协调组织境内药品医疗器械企业捐赠药品、医疗器械折合人民币约15亿元，其中，相当大一部分药品和医疗器械都是灾区救治伤员急需的。
2008-06-06 10:21:29
七、派出技术工作组和行政援助组，加强灾区监管力量和支持灾区恢复正常监管工作秩序同步进行。
国家食品药品监督管理局根据救灾工作需要，连续派出三种类型工作组到灾区指导和协助地方食品药品监管部门抗震救灾，第一种类型是由局领导带队的工作组，分赴重庆、四川、甘肃、陕西等受灾地区，深入灾区一线，了解灾区受灾情况，以及药品安全监管情况，药械供应保障情况以及工作中存在的困难和问题，指导加强监管，协调解决相关问题，并为灾区紧急划拨应急工作经费。第二种类型是根据灾区需要，派出的由药品检验专家和技术骨干组成的“药品检验专家组”、“药品快检技术工作组”和“医疗器械检验专家组”，指导救灾药品检验和快速检测，并对境外捐赠医疗器械进行跟踪检查。第三种类型是提供“行政援助”的行政救援组，其任务是帮助灾区食品药品监管部门，加强灾区食品药品监管，逐步恢复正常药品监管秩序。这几种不同工作组的成员分别来自国家食品药品监督管理局机关、中国药品生物制品检定所以及重庆、贵州、广州、上海等省市的食品药品监管部门和药品医疗器械检验部门。
2008-06-06 10:24:40
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