颜江瑛:

三、开展甲型H1N1流感防控医疗器械有关工作情况

根据防控急需，国家食品药品监督管理局及时下发了相关工作文件，启动了应急审批程序，加快了防控急需医疗器械产品的审批工作，加强了防护产品的生产和流通监管。先后下发了《关于调查防控人感染猪流感有关医疗器械及生产许可情况的通知》（食药监械函[2009]32号）、《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）、《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）、《医疗器械应急审批程序》（国食药监械[2009]565号）等一系列工作文件，从注册、生产、流通等环节对加强防护产品监管和保障提出明确要求。其中，《关于加强医用口罩监管工作的通知》明确要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准情况加强监管；各有关企业应严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。

另外，根据《医疗器械应急审批程序》的规定，先后两次组织病毒学、检验医学、预防医学、技术审评、产品检测等方面的专家，对有关企业的防护口罩产品进行了评估和审核，对3M公司的1860型医用防护口罩等在9月份已经完成审批，准予上市。

2009-11-11 10:30:41

颜江瑛:

同时，我们在有关甲型H1N1流感检测试剂方面，我们根据工作的需要采取一些特别的审批程序。我们有新的消息也会及时向大家通报。这是我们今天要跟大家通报的两个方面的内容。下面如果大家有什么问题可以提出。

2009-11-11 10:30:58

第一财经日报记者:

我想了解一下关于非药品冒充药品的整治过程当中提到了暂停销售，我想知道具体的操作措施，暂停销售之后，这些非药品如何处理，是要求企业更名还是撤销文号？第二个问题，下一步相关保健品的审批过程当中，有什么具体的要求防止这样的事情再发生？

2009-11-11 10:31:35

颜江瑛:

刚才我在发布过程中已经介绍了相关内容。首先采取的措施是暂停销售。这就是先让所谓非药品冒充药品的产品不要再进一步危害公众的健康，第一步采取暂停销售。接下来，非药品冒充药品产品涉及到的主要是食品、保健用品、保健食品、消毒产品、化妆品和未标示文号的产品。这六方面产品涉及到不同的监管部门，所以在我们在采取暂停销售措施以后，会密切配合相关部门，比如与质检、工商、卫生等部门密切合作，按照“谁审批、谁整治”的原则进行处理。如果食品冒充了药品，按照批准的部门，如果是质量监管部门批准的，我们会把这个案件移送到质量监管部门。还有就是按照“标示谁，谁研判，谁查处”的原则，如果标示的是化妆品的，按照职能，药监部门首先判定它是不是这个批准文号，如果有批准文号，但是没有按照审批的内容非法宣传或者非法添加的，我们会依法撤销该文号，该依法处罚就依法处罚。第三个原则是，它可能不是这些部门批准的，产品的批准文号就是虚假的，那么就由药监部门按照假药处理。

总之三个原则：第一个原则是“谁审批，谁查处”；第二个原则是“标示谁，谁研判，谁查处”；第三个原则是没有标示任何文号的，全部由食品药品监督部门按照假药依法进行查处。这是药品监管部门在采取暂停销售以后采取的措施，因为涉及到几个部门，我们会跟他们密切合作，把这项工作进行分类处理。非药品冒充药品在我们国家社会发展进程当中，就像我们经常说到的，现在食品药品是一个风险高发期和矛盾凸显期，在这种社会进程当中，有一些问题是社会进程当中带来的，包括一些不法分子的唯利是图。像这样的，最主要的应该能够在源头上给予控制，加强有关法规和制度的建设。目前我们已经有《食品安全法》、《反不正当竞争法》，还有《广告法》等等，这样法律法规我们在整个法治社会进程当中发挥了巨大的作用，为规范市场秩序提供了法律保障，当然任何法律都有需要不断完善的地方，这需要我们的法律建设不断进步。比如我们现在对非药品冒充药品的行为处罚力度，在现有的法律对它的严厉处罚或者严厉打击还没有罚到破产，目前法律这方面的打击力度还是不强，让一些唯利是图的不法分子敢于冒险。这也是我们现在面临的一个比较大的困难，我们争取在下一步工作当中总结经验，加强有关方面的制度建设和法规建设，根据社会的发展需要进一步完善法律法规。

2009-11-11 10:32:10

颜江瑛:

在具体操作过程当中，我们不断地开发更好的检测技术和手段，能够快速地检测出现在市场上非药品冒充药品或者非法添加等不法行为。这次在广州开的国际药品快速检测论坛会议，有些记者也去了，在这个会上了解到，比如有一些产品当中非法添加一些物质，就可以用很快的技术手段检测出来，这也是我们在建立长效机制、加强市场监管当中，从技术手段上来保证这项工作能够有效开展。举一个非常简单的例子，现在有一些保健食品当中，添加了宣称有壮阳作用的保健用品、保健食品，实际上它是非法添加了一些伟哥成分，现在我们食品药品监管部门通过能够快速检测这类物质的试剂，在2分钟内就可以筛查出它到底有没有这个成分。在论坛现场的广东省药品检验所的试剂展品当中也能看到，而且这个产品在快速筛查方面也发挥了很大作用。

现在国务院高度重视食品药品安全工作，而且给予了大力支持，我们现在已经建立了13个部门联合打击制售假劣药品工作联席会议制度，包括前段时间我们公布的通过互联网和寄递渠道销售假冒伪劣药品这种非法行为的专项整治。在这种工作机制下，我们也会加大跟各部门的密切合作，只有多部门的密切合作，这项工作才能够有效地贯彻落实下去。

另外，不断加强对公众的教育和宣传。这也需要我们媒体积极发挥作用。在整个风险沟通、社会教育方面，媒体的作用是非常巨大的。希望今天参加这个发布会的各位记者朋友，通过你们的笔和手，通过你们的画面，把我们需要宣传的内容向公众展示出来，这将发挥非常巨大的作用。同时，也为我们的非药品冒充药品专项整治行动提供一个良好的社会氛围。

2009-11-11 10:49:49

香港有线电视记者:

您刚才说是有些保健品随意添加药物，比如说皮炎平，因为皮炎平只是一个普通的用品，用保健品的时候，因为是随意添加的药品，会有什么风险？如果是一般的消费者怎么分辨哪些是药品有受监管和审批的，哪些用品或者药品、其他保健品冒充药品，有什么简单的方法能够分辨出来？

2009-11-11 10:59:28

颜江瑛:

先谈谈非法添加有什么风险。往往在非法添加当中，不会标示出添加了什么。举一个今年年初的例子。我们在新疆查获的糖脂宁胶囊，这个产品宣称有降糖的作用，实际上是非法添加了具有降糖功能的化学药品，这个添加行为并没有在产品说明当中明确告知，导致公众在不知情的情况下吃了这些化学药。任何药物都必须要在规定的适应症和规定的用法用量范围内，在医生的指导下使用才是安全的。有些保健用品当中也存在非法添加行为，刚才我说最常见的，比如所谓的壮阳药非法添加伟哥。还有所谓的保健食品说具有降糖或者具有降压这样的功能，却在保健食品当中非法添加化学药物，比如降糖的药和降压的药，在这种药物添加了以后，因为药物没有在医生的指导下，不掌握适应症的话，都会给人的身体健康可能带来危害。是药三分毒。在不知情的情况下，医生也不知道、病人也不知道的情况下，服用了所谓的保健用品，就有可能对他们的健康带来危害。今年新疆两例糖脂宁胶囊的死亡病人就是因为使用了这个药品，而且里面有非法添加的化学药品成分，造成低血糖，这是非常危险的。

第二个问题，如何辨识？实际上我们不能让公众怎么判断这个产品的质量，如果这是药品的话，必须经国家食品药品监督管理局的批准，我们国家任何药品只有一个国药准字，因此必须认准国药准字。也有可能大家会说他还会冒充药品的批准文号呢。这个也有可能。那么，公众可以在我们国家食品药品监督管理局网站上进行查询，只要把你看到的药品批准文号在网站上查询就能知道是不是我们批准的。另外，消费者的药品如果是在合法的医疗机构、合法的药店购买的，却发现这里面有不是药品的成分，药监部门会依法进行处罚。经过药监部门这几年的努力，经过我们这几年的调查和工作规范，药店和医疗机构在药品安全方面的管理还是非常规范的，所以公众要到药店和医疗机构去获取药品，另外认准国药准字。第三，不要听信所谓夸大其词的宣传，特别是现在药店也有一些非药品冒充药品行为，也有一些药店的工作人员在推销这样的药品，这也是我们整治的重点，我们希望进一步净化药店的环境。

2009-11-11 11:00:28