颜江瑛:
三、多措并举开展集中整治行动
近几年来，部分省级食品药品监督管理部门不断加大了打击非药品冒充药品行为的力度。为了短时间内有效遏制非药品冒充药品的蔓延势头，按照国务院关于开展“整治非药品冒充药品专项行动”的工作部署，国家食品药品监督管理局会同有关部门启动，对非药品冒充药品产品的生产、流通、使用环节进行一次全面的整治。
国家食品药品监督管理局要求各级食品药品监督管部门，对食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药品疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售，并分类进行处理。
一是按照有关职责的归属，对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，食品药品监督管理部门依法查处；对标示为保健用品冒充药品的，由省级食品药品监督管理部门统一汇总并移送该产品的审批部门处理；对未标示文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监督管理部门按照假药依法查处。
2009-11-11 09:58:41
颜江瑛:
二是检查中发现涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》及保健食品广告管理规定，由各相关部门依法查处，发证部门撤销其广告批准文号并依法移送工商行政管理部门处理。
三是检查中发现涉嫌犯罪情形的，一律移送公安部门查处。
2009-11-11 09:59:27
颜江瑛:
在这里，我们也希望媒体大力宣传专项行动的整治成果，加大对市场上违法产品的曝光力度；通过宣传教育，增强公众自我保护意识，使之能够正确识别药品和非药品，自觉抵制非药品冒充药品行为，营造整治专项行动的良好社会氛围。
2009-11-11 10:00:00
颜江瑛:
在这儿我也给大家展示几个实物，这是非常典型的非药品冒充药品，这是山东省蓬莱宝芝堂药业有限公司生产的“千金止带丸”，它的批准文号是“鲁卫食证字”，可是在它的标签上面明确写了主要成分是“白花蛇、党参、白术、杜仲、当归、白芍、香附、鸡冠花、椿皮、牡蛎”等药品成分，在《食品安全法》上也规定，食品当中不允许添加药品，除了在传统中药药食同源的，比如大枣，卫生部公布过哪些是药食同源，这些可以添加，其他任何食品是绝对不允许添加药品的。我们可以看到该产品以食品的批准文号的产品作为药品来欺骗公众，适应症、主治功能是“补虚止带、补脾益气、和血调经、行气活血、活血止痛”，完全是药品的功能主治，而且名字也仿冒药品——千金止带丸；这里面还有适应症：盆腔炎、子宫内膜炎，内分泌失调引起的各种病症等等。这是非常典型的非药品冒充药品产品。今天的发布材料当中说到的复方甘草片、666皮炎平也是非常典型的非药品冒充药品产品。
2009-11-11 10:02:26
颜江瑛:
这儿还有两个。广州海康百纳医药有限公司监制，包装上的标签文字是非常不容易发现的，我都觉得拿放大镜才能看到，批准的文号是“粤卫监字[2005]第00009号”。这个保健用品，它写的是外用中药制剂，同样功能主治跟药品一模一样。我们国家对药品的管理是非常严格的，因为药品是一个特殊的商品，如果说这个药品我们不经过严格的审评、审批、严格的临床实验，如果不符合相关规定标准，就不能让它上市。所以，药品我们是高标准、严要求、高投入，在这样的情况下有一些产品冒充药品，它明明没有通过与药品一样严格的审批就冒充药品上市，这会给公众的健康带来危害。还有一个也是广东的，广州市欧洋医药科技有限公司的“强力皮康丸”，功能主治适应症完全是按药品写的，实际上它的批准文号是“粤卫健用字”，在一个非常不显眼的地方写出来。这个也非常典型，大家会后可以看一下。正是因为有这样一些情况的非药品冒充药品的行为，所以国家食品药品监督管理局在这一段时间内要加大这方面的打击力度。刚才我也说到，我们也会在专项行动当中邀请媒体跟我们一起参加督查和打击的专项行动。
2009-11-11 10:15:27
颜江瑛:
第二个发布主题是关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况及对医用口罩的审批标准、产品类型介绍。
2009-11-11 10:26:37
颜江瑛:
一、关于网上报道抗甲型H1N1流感抗病毒口罩的调查情况
近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世。对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即联系天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并责成该公司的生产基地所在地廊坊市食品药品监督管理局赴现场进行调查。
据调查，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。所生产的口罩产品据其负责人称已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测，称为“防流感杀菌美容口罩”，产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用，阻隔病毒细菌对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。现场核查发现截至11月9日，该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只，销售了5000只，每只售价9.5元；现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，均予以查封。
2009-11-11 10:29:03
颜江瑛:
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品应当按照规定向有关食品药品监督管理部门提出申请，经对其技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，发给医疗器械注册证书后方可生产销售。目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。
2009-11-11 10:29:23
颜江瑛:
二、医用口罩的审批标准、产品类型介绍
目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下：
2009-11-11 10:29:37
颜江瑛:
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标
1.医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。
2.医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
2009-11-11 10:29:54
颜江瑛:
3.普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
2009-11-11 10:30:12
颜江瑛:
（二）医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求：
1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；
2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；
3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
2009-11-11 10:30:29
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