起草说明

一、背景

食品添加剂是为改善食品品质和食品加工工艺需要而加入食品或用于食品生产的物质，直接关系到食品工业健康发展和消费者身体健康，是食品安全工作的重要内容之一。2009年6月1日实施的《食品安全法》规定了食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，并对食品添加剂的生产、经营、标准、标签等做出了明确规定。

根据2002年7月1日公布施行的《食品添加剂卫生管理办法》，我部加强食品添加剂新品种安全性评价，规范许可工作，修订完善食品添加剂使用卫生标准，组织地方开展食品添加剂监督检查，查处违法行为，对保护消费者健康和维护食品生产经营秩序发挥了重要作用。目前，根据《食品安全法》和我部职能分工，《食品添加剂卫生管理办法》已不适应我部食品添加剂管理工作需要，主要表现在：一是《食品卫生法》已废止，《食品添加剂卫生管理办法》规定的食品添加剂生产和使用、经营的管理职责和内容已调整为相关主管部门负责；二是《食品安全法》规定食品添加剂应当在技术上确有必要，而现行管理办法中缺乏相应规定；三是食品添加剂的新品种许可程序未做出规定，未明确新品种许可与食品添加剂标准之间的工作联系。

因此，亟需新制订《食品添加剂新品种行政许可办法》（以下简称“新《办法》”），及时废止《食品添加剂卫生管理办法》。

二、起草原则

（一）坚持《食品安全法》对食品添加剂管理工作的要求，明确食品添加剂新品种许可范围、职责、程序和要求。

（二）坚持与以往法规制度相一致，在符合现行法律制度和精神的前提下，尽可能延续原有的管理制度和程序。

（三）坚持与相关法律法规相衔接，特别是《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》。

（四）坚持许可工作公正、公开、便民的原则，注重征求各方意见，维护许可工作的严肃性。

三、起草过程

2009年2月28日，全国人大审议通过《食品安全法》后，我部即组织对《食品添加剂卫生管理办法》进行修订完善。

按照国务院领导同志重要批示精神，我部会同工业和信息化部等九部门从2008年底开始，在全国范围内组织开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，完善法规制度是专项整治的重要内容。在整治工作中，各部门多次研究食品添加剂管理法规问题，并通过对各地整顿工作的督促检查，实地了解地方和企业对食品添加剂管理工作的意见。根据各部门完善食品添加剂监督管理的意见，我部决定起草《食品添加剂新品种行政许可办法》并废止《食品添加剂卫生管理办法》。

4月，我部委托湖北省卫生监督局组织立法研究，于7月召开专题会议确定了立法思路和工作原则。

9月18日，卫生部会同工业和信息化部等九部门联合下发《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》（卫监督发〔2009〕89号），明确了各部门食品添加剂监督管理工作职责，提出了重点工作任务，对食品添加剂新品种许可和安全性评价提出了具体要求。同时，我部会同有关部门召集食品行业组织会议，听取行业组织对食品添加剂许可工作的意见。

四、需要说明的主要问题

（一）关于界定新品种许可范围。新《办法》的规定与现行的新品种的范围完全一致，即三种情形：1.未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；2.未列入允许使用的食品添加剂名单的品种；3.扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。

（二）关于新品种的技术上确有必要。新《办法》规定了申请者在申报材料中应当提交“技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件”。同时，为严格掌握是否为技术上确有必要，新《办法》规定我部应当就此征求各相关部门和行业组织的意见，并向社会公开征求意见，这些意见将提交评审专家进行审查。对缺乏技术上确有必要的，我部将不予许可。对已批准的食品添加剂，如果不再具备技术上确有必要的，我部将撤销该食品添加剂品种或限制其使用。

（三）关于允许使用的名单与标准的联系。新《办法》规定了卫生部及时公布批准的食品添加剂新品种名单，由于公布名单与制订、公布标准的程序不同，实际操作中无法实现同步进行，拟采用先公布名单，再按照标准管理规定和程序制定、公布为食品安全国家标准的形式。根据《食品安全法》的规定，名单与标准在实际工作中具有同等法律效力。

（四）关于批准许可申请的形式。新《办法》规定对符合条件的，应当准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。考虑到新品种的许可内容是食品添加剂品种、使用量和使用范围，不是针对企业的特定产品，因此，拟延续现行制度，将新品种的许可，采取公布名单的方式进行。

五、其他

（一）关于实施日期。新《办法》基本延续了现有的许可制度和程序，建议自公布之日起施行。

（二）废止卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》。