卫生部监督局关于公开征求

《食品添加剂新品种行政许可办法》（征求意见稿）意见的函

卫监督食便函〔2009〕470号

各有关单位：

按照《食品安全法》和国务院《食品安全整顿工作方案》要求，我部组织起草了《食品添加剂新品种行政许可办法》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请将书面意见于2009年12月25日前反馈。

传 真：68792408

 卫生部

二○○九年十二月七日

食品添加剂新品种行政许可办法

（征求意见稿） 　　

第一条　为规范食品添加剂新品种行政许可工作，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》，制定本办法。

第二条　食品添加剂新品种是指：

（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

（二）未列入允许使用的食品添加剂名单的品种；

（三）扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。

第三条　卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范，指定技术评审机构具体承担食品添加剂新品种许可的接收、受理、技术评审等工作。

第四条　食品添加剂新品种应当符合《食品安全法》及有关法律、法规和标准的规定，技术上确有必要并且经过风险评估证明安全可靠。

第五条　从事食品添加剂新品种生产、经营、使用或进口的单位或组织（以下简称申请人），应当向技术评审机构提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

（一）添加剂的通用名称、使用量和使用范围；

（二）技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件；

（三）食品添加剂的质量规格要求和检验方法以及食品中该添加剂的检验方法；

（四）安全性评估材料，包括生产原料或来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或检验报告、质量规格检验报告；

（五）附有标签、说明书的产品样品；

（六）其他国家允许生产和使用资料等有助于安全性评估的资料。

第六条　对首次进口的食品添加剂新品种，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）进口国（地区）相关部门或机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产（或者销售）的证明材料;

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料。

第七条　申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。

第八条　卫生部在受理后，将申请人提交的本办法第五条第一项至第三项有关内容征求食品安全监管部门、相关行业组织意见，对不涉及商业秘密的内容同时向社会公开征求意见。

对有重大分歧意见，或涉及重大利益关系的，卫生部可以按照《行政许可法》的规定举行听证。

反映的有关意见作为技术评审的参考依据。

第九条　技术评审机构应在受理后六十日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种的工艺必要性和安全性评估资料进行技术审查。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当予以配合。

必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。

专家认为需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，技术评审机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。

第十条　食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第十一条　卫生部根据技术评审机构的评审意见，将拟决定批准的食品添加剂新品种向社会公开征求意见。

根据技术评审结论和公开征求意见情况，卫生部决定对工艺确有必要和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。

对缺乏工艺必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

在技术评审过程中发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。

第十二条　卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将允许使用的食品添加剂名单按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。

第十三条　有下列情形之一的，卫生部及时组织对食品添加剂进行重新评估：

（一）科学研究结果证明食品添加剂安全性问题的；

（二）不再具备技术上必要性的；

（三）食品添加剂生产工艺发生变更的。

对重新审查不符合食品安全要求的，卫生部应当及时撤销食品添加剂标准中的品种或修订食品添加剂的使用范围和使用量。

第十四条　本办法自公布之日起施行。卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。