• 2009年6月8日（星期一）上午10时，国家食品药品监督管理局举行6月例行开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会。请药品注册司生物制品处尹红章处长介绍《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，并回答记者提问。开云网页版-开云（中国）官方在线登录发言人颜江瑛主持发布会。
• 颜江瑛:

各位记者朋友大家上午好，今天是国家食品药品监督管理局六月例行的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会。在今天的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会上特别请到了药品注册司生物制品处的尹红章处长跟我们一起发布。

今天发布的主题就是要跟大家介绍一下国家食品药品监督管理局依法、科学、高效开展甲型H1N1流感疫苗应急审批的一些工作。我先把发布的主题跟大家介绍一下，稍后大家可以针对甲型H1N1流感疫苗的应急评审审批的工作情况，就你们关心的问题进行提问。

2009-06-08 09:55:41

• 颜江瑛:

目前国家食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，本着早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对的原则对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批。

我从下面四个方面介绍一下我们的应急审批工作：

2009-06-08 09:58:37

• 颜江瑛:

一、“三个同步”保证甲型H1N1流感疫苗安全有效

一是临床研究：申报与现场考核同步。对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。

2009-06-08 09:59:19

• 颜江瑛:

二是已获原型疫苗生产的企业：生产与毒株备案同步进行。已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时，同时备案有关毒株的资料。

2009-06-08 09:59:43

• 颜江瑛:

三是批签发：企业检验与申请批签发同步进行。季节性流感疫苗生产企业在完成甲型H1N1流感原型疫苗的临床试验后，可申报生产疫苗注册，企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。

2009-06-08 10:00:11

• 颜江瑛:

二、鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗，并实行生产联动机制

国家食品药品监督管理局鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型H1N1流感疫苗。获取甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的企业应建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究；目前季节性流感疫苗生产已接近尾声，各流感疫苗生产企业应继续保证生产疫苗所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备；各流感疫苗生产企业应利用已确定的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究、验证。

在应急状态下，国家食品药品监督管理局建立联动机制，组织协调其他疫苗生产企业协同生产。

2009-06-08 10:00:19

• 颜江瑛:

三、增加专家队伍，保障特别审批依法科学

国家食品药品监督管理局的特别技术审评，由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责，整个过程保证了程序不减少、标准不降低。

2009-06-08 10:01:02

• 颜江瑛:

技术审评是以国家食品药品监督管理局药品审评专家库专家为基础，增加了药品安全监管司、中检所、卫生部应急办、国家疾病控制中心的专家；考虑到疫苗的检验周期比较长，将国家检验与企业检验同步进行，在最短的时间对申报资料进行审评并形成评估报告，将技术审评所需要的一些环节压茬进行，保证审评审批的科学性。为了能更好地协调有关方面的工作，自申请受理后，国家食品药品监督管理局设专人全程跟踪，这也符合药品管理的相关法规的规定。

2009-06-08 10:01:13

• 颜江瑛:

四、明确责任，加强上市后监管

此次甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。

2009-06-08 10:01:29

• 颜江瑛:

（一）国家食品药品监督管理局组织协调联合工作机制的各相关部门，对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。

（二）取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业，应制订出完整的上市后评价方案。

2009-06-08 10:01:46

• 颜江瑛:

（三）疫苗使用过程中，企业及相关部门应开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测，并根据要求及时向国家食品药品监督管理局报告。

（四）疫苗上市后，企业及疫苗接种单位应密切观察疫苗接种后的反应，并按照相关规定及时报送有关部门。

2009-06-08 10:01:59

• 颜江瑛:

提问之前请你们报一下你们所在的媒体。

2009-06-08 10:03:47