通过上述工作，初步评估结论为：镍铬烤瓷合金是国际通用的口腔修复材料之一，目前尚未发现安全性问题。但极个别患者使用镍铬合金烤瓷牙可能会出现一些过敏表现，一般到医疗机构检查、处置后不会导致伤害。
为确保公众使用镍铬合金烤瓷牙的安全，卫生部、国家食品药品监督管理局将进一步加强对镍铬合金烤瓷牙不良事件的监测工作，加强监管，同时，我们也提醒公众，患牙齿疾病或者安装镍铬合金烤瓷牙发生过敏等不良表现时，一定要到经卫生部门批准的医疗机构就诊治疗。
2009-05-08 10:41:32
我有两个问题：您刚才提到国家食品药品监督管理局特别审批程序的时候提到了两个出发条件，一个是世卫组织的警戒级别提高，另外我国如果一旦发生一例新的流感病例，这两个条件是获得关系吗？第二，没有看到关于临床实验的特别相关的时间，国内的乐感清正在进行二期临床试验，一旦启动特别审批程序以后，这个过程是不是还要进行？到生产出来的中间时间段是怎么样的？另外一个问题，刚才您提到大流行流感国内的疫苗生产企业现在是北京科兴，在大流行流感情况下它的生产数量是不是能够支持国内的使用需求？另外还会不会审批大流行流感疫苗的其它生产企业？
2009-05-08 10:41:49
回答您的第一个问题。国家食品药品监督管理局在2008年的11月8号颁布了药品的特别审批程序，这个特别审批程序的前提和基础就是基于我们为了应对可能出现的突发公共卫生事件，保障公众用药需求而采取的特殊审批程序，这个特殊审批程序不仅仅指我们这一次，自从2008年颁布以后，我们在大流行流感疫苗的审批当中启动了这个特别审批程序。所以这个特别审批程序也为今后可能遇到的突发公共卫生事件而确定了很好的依法规，按科学、套标准来工作的法定程序。
第二，在什么情况下我们会启动对甲型H1N1流感的特别审批程序？如果警戒级别提高到6级或者是我国发生了一例，我们就会启动特别审批程序，这是我要解释一下刚才我说的内容。
2009-05-08 10:43:58
第三，关于你说到的特别审批当中，我给大家提供的小贴士里面没有提到临床实验。特别审批程序也必须要保障我们审批的药品的质量、安全性。它的质量和安全必须可靠、必须有效，这是我们的前提。我们不会说因为特别审批程序出来以后，只讲时间、不讲质量，我们的时间必须要服从质量和安全。所以在这里面仍然有临床试验，前面我们可以看到如果说这一个企业，或者申请人希望申请进入到特别审批程序的话，它在第一轮的审批当中，如果没有进行过临床试验，在第一轮的情况下，我们仍然要他进行临床试验，完成相应的临床试验以后，再进行第二轮的技术审评。无论是第一轮还是第二轮的技术审评时间也非常短，在我的小贴士里面都给大家提出来了。
2009-05-08 10:46:57
另外还有一个前提，如果说突发公共卫生事件应急所需的仿制药品已经有国家标准的，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药品临床试验的，可直接进行药品生产的审批。这个前提是非常严谨的，也是专家做出这个审批是非常慎重的，这是临床试验这块，它必须要完成。国家食品药品监督管理局认为需要进行临床试验的，就必须要进行临床试验。
另外我想强调的第三点，重点监测：药品不良反应监测机构应当将特别审批的突发公共卫生事件应急所需的药品作为重点的监测品种。就是因为在特殊的情况下，我们启动了特别审批程序以后，我们一定要加大重点对这样一些品种的上市监测，一旦发生问题我们要积极采取措施，这样的话，在前面的审批和后面上市后的监测建立一个完整的监测机制，来保障药品的安全，一旦出现问题必须要采取措施。
关于你后面的问题，科兴作为大流感疫苗生产企业我们已经批准了，我们与其他企业加强沟通，了解它们生产的工艺和生产的能力以及整个生产的状况，我们也会对它们季节性流感疫苗生产工艺进行科学的评估，同时如果企业具备大流感疫苗生产的条件和能力，我们也会依法规、按程序、照标准对它进行审批。并做好可能会出现大量需要的这样的流感疫苗的生产储备工作。
2009-05-08 10:48:50
今天早上看到开云网页版-开云（中国）官方在线登录，说国务院最近出台了关于《中医药事业发展的若干意见》，其中提到允许有条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所，这个符合条件的零售企业是什么样的？条件有没有制定出来？
2009-05-08 10:52:51
今天早上我也注意到了这个开云网页版-开云（中国）官方在线登录，就是《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，允许符合条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所。我想先说一下，关于对中药、中医药的发展。在这一次国家食品药品监督管理局“三定”方案当中，专门在药品注册司设了另外一个名字，就是中医药监管司。这个目的就是要加强在促进我国中药发展的时候，保障我们国家中医药的产品质量，从研制到生产到使用到流通各个环节，加强对中医药安全的监管。
2009-05-08 10:57:08
中医、中药是我国的瑰宝。大家知道，人们的健康，我国的发展历史，都受益于我们的中药，没有中医中药，就没有中华民族的昌盛。随着科学的进步，中医中药也在突飞猛进的发展，出现了很多我们看到的新药品、新品种、新产品。现在为了让中医中药能够更好的保障公众健康并获得发展，国家才允许符合条件的零售企业举办中医坐堂行医。所以在这一次行动方案当中提到允许具备资格的药品零售药店可以开设坐堂行医的项目。这个意见对《药品流通监督管理办法》，对药品企业的标准应该是一致的。我们的《药品流通监督管理办法》对药品企业开办的条件，它的人员资质、药品储藏的条件以及管理人员对专业知识的掌握以及职业药师的配备等方面都有强制性要求，这是它的基本的要求。除了要求具备坐堂行医条件的中医外还有什么别的条件？我们可以看看这个行动方案中有没有，如果说按照国家食品药品监督管理局的职能来说，作为药店必须达到最基本的零售药店的要求，你才能请医生坐堂行医。
2009-05-08 10:59:16
如果没有问题的话，今天的发布会到此结束，谢谢大家。
2009-05-08 11:08:39
|
