下面请记者朋友们就您关注的问题进行提问。
2009-02-11 10:10:57
我国药品的创新基础并不是很强，同时仿制药在我国的市场上占有份额也很大，在实践中我们这种指导原则是否会影响到仿制药的生产和使用，我们如何在政策层面平衡这种药物创新和仿制的关系？同时您提到2008年批了一类新药是5个，能否具体介绍一下。第二，2009年在中药和民族药标准提高方面，我们国家局会做哪些工作？有哪些计划？谢谢。
2009-02-11 10:12:01
我们这次新修订的《药品注册管理办法》，应当说确实注意到了这种平衡关系的把握。中国是仿制药大国，但是应当说我们不是仿制药的强国。中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距，所以我们要提倡国家建立创新战略部署，国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。同时，我们强调要通过技术标准的提高和完善，通过标准的严格把握，来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。这是我们在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。虽然我们现在的仿制药申请数量下降，这实际上是一种正常的回归，是一种申请人更加理性的体现。过去我们在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距，这次的修订或者今后政策的策略，就是要通过提升仿制药的标准的要求，来提高中国仿制药的研制、注册的水平。
2009-02-11 10:17:10
具体来说，一是我们强调仿制药仿谁？过去的理念是仿标准，而不是仿品种。国外的仿制药理念是仿品种。我们过去要求仿60分或者70分，现在质量提高，必须要仿的像和好。仿制药是对原研药和专利药的挑战，目的就是降低药的成本，提高病患者对药品的可获得性。所以，中国仿制药不少，通过这种标准的提升，今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场，参与国际竞争，为全世界的人类进行服务，也发挥我们中国仿制药的优势，我想这是我们现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。
2008年我们国家批了5个一类新药，具体的品种我没有带相关资料，没有办法做深入分析。另外我们今后的注册药品信息也在做一些改进和研究，不光是从我们监管的角度进行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的从业界的需求、从公众的需求角度希望今后能够更多公开发布一些有价值的信息，引导行业的发展，满足公众可获药品信息的需求。
2009-02-11 10:20:46
关于中药民族药是我们新增加的工作内容。今年在民族药方面应当说呼声很高，我们总的原则是要在加强管理、确保安全性的前提下来促进或者说推进民族药健康的发展和又好又快发展，这是我们一个工作的目标。我们通过调研目标，把一些民族药，因为是有地域性的，充分发挥这些民族地区的专家、机构以及企业的积极性，来更多的参与民族药标准的提高和产品质量的保证工作。同时我们今年也可能会同相关部门，比如国家民委、中药管理局就民族药的问题召开专门的工作会议，来研究和共商民族药发展的大计。谢谢。
2009-02-11 10:25:25
最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11%，并且通过长期的试验，就这个问题我想请问颜司长介绍一下多年来作为药监部门对这一中成药的不良反应监测的具体情况，包括范围是什么？针对用药安全关系到每一个使用者的身体健康，也是一个极为敏感的话题，针对这种不良反应率的敏感话题，是不是应该由国家药监部门或者其他权威部门定期向社会做一个权威的发布，能否确定一个专家接受媒体向社会进行披露？谢谢。
2009-02-11 10:28:00
我们的职能是保障公众的安全，国家食品药品监督管理局会对所有上市药品进行不良反应监测。我在说这句话的时候想澄清一下，曾经有一个媒体采访我的时候把我这句话理解偏颇了一些，他报道了以后我跟他进行的沟通，他说这个有一点点失误，但是我可以理解媒体，我说我会有机会和大家做个澄清。今天我想说的就是，国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对所有的上市药品进行不良反应监测。这也是我们一项基础工作，只有通过不良反应监测才会发现上市药品可能存在的不良反应，对于这些不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。大家最了解的青霉素，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡，我们会不会就让它从市场上退下？我们会考虑药品的风险和效益，在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用，所以还在市场上进行销售和使用，使用的时候我们要求进行皮试。这就是我们进行风险效益评估，风险效益评估的时候我们根据风险的程度，会对上市的药品进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，让它调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是我们在几次药品出现当中几种处理方式。
2009-02-11 10:30:57
同样，在风险效益评估的时候，我们要提醒临床的医生，提醒药品生产经营企业，提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注意什么。比如前段时间我们通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿，引起急性肾功能的损伤。我们的1-19期药品不良反应信息通报，会在国家食品药品监督管理局网站、药品不良反应监测网站上公布，提醒药品生产企业和临床医生在使用某一个药品的时候要关注不良反应。所以作为药品监管部门我们职责是保证公众的用药安全。
2009-02-11 10:36:36
第一，现在复方丹参滴丸的不良反应您刚才还没有具体提到。能透露一下您收到的不良反应方面的病例报告，还有它的严重不良反应？第二，复方丹参滴丸审批的时候是按几类的中药审批的，SFDA对该类别的药品的毒性实验有哪些要求？厂家需要提供哪些报告？第三，因为复方丹参滴丸我了解当初通过剂型改变申请的药物，在审批的时候是否需提供与同类进行药效学实验报道。
2009-02-11 10:39:01
刚才我已经回答了你的问题，我们对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报，有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上可以查询到。关于审批的方面，我们可以有一些大的原则上可以请张司长给大家做一个介绍。
2009-02-11 10:40:59
复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是我们的创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，另外我们追溯了一下审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是在这个药还在美国申请了研发实验。关于系统的不良反应评价，我想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性、有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。可能我们的专家也好、学者也好回答一些问题，出于什么背景不是很清楚，我想客观公正地对这个药进行评价和判断，我们大家应该更多有一个冷静地思考，而不是去找一些问题进行更大的炒作。我想这是对药品的一种关心，或者更多的是关爱和关怀，能够使我们中药健康、有序地发展。
2009-02-11 10:43:54
我想请问一下颜司长，大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗，被检测出含有违法添加的核酸物质，对这个事件的定性是什么？第二，狂犬病疫苗它有一定的有效性，而且一旦患上的这个传染病死亡率非常高，我想请问药监局有没有对这种违法添加的核酸物质对药效的影响有一个评估？因为大连金港是一个比较正规的厂家，而且是一个生物制品的企业，请问对这个企业会有一个什么样的处罚？这个厂家有没有驻厂监督员，如果有的话他发挥了一个什么样的作用？谢谢。
2009-02-11 10:46:49
我想趁着这个机会向大家通报一下，因为国家食品药品监督管理局近期也通报了大连金港安迪生物制品有限公司违法添加核酸物质的情况，大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产11批冻干人用狂犬病疫苗元月6号检查出违法添加的核酸物质。从目前的调查情况看，按照《药品管理法》的有关规定，该行为涉嫌故意造假。法律要有一个程序，有关的地方局定性以后我们会及时跟大家公布。在接到有关报告以后，国家食品药品监督管理局要求辽宁省局对这个企业进行立案调查，在这期间辽宁省委省政府和大连市委市政府也是高度重视，省市食品药品监管部门也采取了积极查控措施，深入调查该企业的违法行为，并将依照有关的法律规定对这个企业进行严肃的惩处，惩处结果我们会及时公布。为了保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局要求该企业召回2008年所有生产的人用狂犬病疫苗。根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份，在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。截止到2月9号下午4点，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份。目前辽宁省局已经启动了对这个企业产品召回的评估工作。
2009-02-11 10:48:42
现在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是冻干粉针剂，批发为20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。关于你问到的使用了添加物质的有效性，我们今天因为考虑到大家对一些敏感、热点问题的关注，我们也准备请中国药品生物制品检定所董关木为大家解释一下。
2009-02-11 10:57:23
刚才有同志问到注射这种疫苗以后对人是否有效的问题。现在我们从涉案疫苗当中检测到的物质，从现在来看这个物质已经是临床上广泛用于抗病毒治疗，并经过国家药监局批准的上市药品。
这个药物已经是在上世纪七八十年代就开始应用。这个产品在许多的疫苗当中，也一直是在研究把它作为佐剂放在疫苗中使用。但是这个产品在疫苗里面作为佐剂的使用，经过了大量临床前的动物实验。动物试验证明该佐剂加到疫苗里面以后，还是有很好的提高疫苗的效果。
2009-02-11 11:05:19
作为狂犬病疫苗来说，有动物实验的研究，大家可以在网站上或者其他专业的期刊上发现，这个产品加入到狂犬病疫苗当中，还是有一定的增加狂犬病疫苗的抗击含量，同时有疫苗对狂犬病病毒直接攻击的保护效果。但是作为狂犬病疫苗的佐剂，虽然经过大量的临床前药效性和安全性评价，同时现在已经获得国家药监局的临床研究的批件。作为这个疫苗对于人体的临床观察有没有效，我们可以今后在临床研究中进行临床研究评估评价。但是作为临床前研究动物实验来看，这个效果还是能够提高疫苗的效果。
作为这个疫苗在临床上的使用，因为狂犬病治疗有许多综合的促使类确定，包括抗血清的使用、伤口处理等，疫苗只是占了1/3的作用来注射。另外，这个疫苗广泛使用以后对提高抗体还是有一定的作用。由于佐剂加入到疫苗当中，从动物实验来说还是有许多提高疫苗作用。作为临床试验我们正在进行评估当中。
2009-02-11 11:13:03
按照专家的解释，对这个企业来说，只要没有按照生产批件和生产工艺生产，进行这种违法添加的，我们会对这个企业进行严肃处理的。
2009-02-11 11:14:48
我想问几个关于复方丹参滴丸的问题，我想说明一下，之所以问这个问题不是想就这个问题进行炒作，是因为大家在一个比较偶然的事件当中知道了复方丹参滴丸有毒副作用，因为使用的人那么广泛，包括周围有很多年轻和中年人士都是常年使用，所以大家很关心这个事情。我要问的问题，刚才新华社记者问了，关于长期毒性实验的问题，我在目前看到的报道当中有的报道说没有做长期毒性实验，有的报道说了作了长期毒性实验了。首先我想请问什么叫长期毒性实验？因为我以前只知道有毒性实验的概念。作为复方丹参滴丸一种非处方药是不是需要做长期毒性实验？如果需要做的话，应该由谁来做？另外它究竟做没有做过？
2009-02-11 11:16:27
第二，关于不良反应的问题。我看到有报道说颜司长回答记者问题的时候说过，2001年到现在国家公布19期药品不良反应的通报，其中没有涉及到复方丹参滴丸。我想请问没有涉及的含义是什么？是说没有不良反应还是没有通报？到底是有，还是没有？如果是有的话，是哪一些不良反应？
第三，关于风险效益评估的问题。刚才颜司长谈过这个问题，因为根据公布的数据作过不良反应，说在5000人里面有160人里出现不良反应，所以得出一个结论是3.11%。这个不良反应发生率是高，还是低？不良反应发生到什么程度才会去考虑采取一些措施？
第四，关于复方丹参滴丸产品介绍说是2003年拿到国家准字号药品批号。这个时期还是在我们前任领导期间，也是我们药监局大量的批准药品的批号期间。后来领导班子换届以后，从2007年开始对很多的药品进行了批准清理、核查、应登记。而且我注意到邵局长今年年初做的工作报告说，已经撤销了一大批药品生产批准文号，复方丹参滴丸也是在这个期间被批准的，它在不在清理核查范围之内？谢谢。
2009-02-11 11:17:38
任何药品都会有不良反应，只是反应的程度不同。所以有的时候药品在临床使用过程当中会有一些中药表现为不确定的，我们的不良反应监测中心也会不断的监测它的不良反应。监测到的不良反应信息会提示它在哪些方面存在风险，提醒公众如何用药，这在风险评估当中都会存在。有关风险评估方面，不仅仅是多少例的人使用了以后再说，而是全部上市药品我们都要监测。企业也好、专家也好，他们做学术方面，那是做学术方面的研究，那是企业方面收集的不良反应信息。但是国家食品药品监督管理局对所有的药品在全部人群当中使用情况都要去监测，我们不会选择某一个部分的人群监测这个药的不良反应。风险效益评估具体的操作，我想请不良反应监测中心的陈易新博士跟大家做一个概括性的介绍。
2009-02-11 11:19:47
我想就如何对上市药品进行风险效益评估做一些简单的介绍。
药品在上市前国家局就开始对药品进行风险效益评估，在可掌握的前提条件下，认为它的效益大于风险的前提下，允许它上市。是不是这种在整个世界，全人群使用的情况下，风险效益的评估结果还是这样的呢？国家局还会对于它进行进一步的风险评估，也会对它进行风险效益评估。对它进行评估的时候，我们很难把不同的药品放在一起进行一个量值，比如几粒或者几十粒的量化，因为每一个产品适应症的范围和适应人群和可能产生的毒副作用都是不一致的，并且还有很重要的一点就是人口可获得性。所以总的来讲，对于产品质量区域性非常稳定，上市以后不同产品基于不同的适应症、基于不同的适用人群，得出这样一个总体的评价。评价的结果刚才颜司长谈到了，我们会有很多层面的反馈措施。比如我们认为在临床上出现一些这样的问题，可能是因为患者使用不当，比如一些剂量等问题，就会提示在这方面要加强合理的使用。比如认为我们在前期说明书设定方面会有一些局限性，会要求他把说明书进一步完善。也可能这个问题严重到了一个什么样的程度，到了需要对它进行暂停或者采取一些更严厉的措施，大多数情况下发布一些信息和完善说明书，这是风险效益评估以后比较常用的措施。谢谢。
2009-02-11 11:23:48
谢谢陈博士。下面请张伟司长做一些补充。
2009-02-11 11:28:52
大家比较关心这个品种。刚才无论颜司长，还是陈博士都是从国家局对药品上市前和上市后如何进行审评作了一些介绍。一是因为我不知道这位记者朋友提的问题，说复方丹参滴丸是在整顿期间被批出的，我印象当中这个产品批的时间比较早。我们整顿是从2006年下半年开始。
我想如果一个药经过了上市的批准，一定要按照注册管理办法的技术要求，无论从安全性、有效性或者研究也好、审批也好，都是按照这个原则来做的。这是一定要符合程序才会批准，这跟具体的领导没有关系，都是依法行政的。
另外，不良反应在药品上市前的临床实验要进行关注，更重要的是，对上市以后的药品所进行的科学认识也是在不断的深化和完善。采取不良反应监测，利用这种方法是对药品上市以后的安全性进行评估的一个有效手段。这是有效的利用管理的资源。当然这个评估一方面政府要做，更重要的是企业也要来做，它是不良反应的收集、分析、评估的主体。
2009-02-11 11:29:08
作为企业，现在我们国家有的企业已经发展的比较好了，是在主动的收集企业里面上市产品不良反应，这便于对自己的药品安全收集评价和便于进一步改进工艺等等的研究，并为这方面工作提供一些依据。我们国家食品药品监督管理局，也在这方面不断的加大对企业在这方面的要求。
2009-02-11 11:32:26
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