我们对这几年的试剂进行了比较，除了检验合格以外，我们还对一些指标进行了更细化的分析。这个表格像07年对灵敏度和阳性检测率的检测，最低检出线6份里面有3个，从这个结果看出有一些是符合最低要求的。38批是在6份中测出4份，它的要求不能高。而且对于阳性参考阴性进行了分析，有20个阴性，这样能够测出18份，是阴性的就符合了要求。我要说明一下，20份中的2份不是整个流行的状况是百分之多少，实际上这里面的样品都是特殊的样品，并不是代表流行病学的状况。因为我们要选择有代表性的，能控制特性的指标，很多阴性里面就是很多试剂出现假阳性，所以20份里面如果有18份检测出阴性，这是符合要求的。我们对第四代诊断试剂进行了进一步分析，第四代既有检测抗体，又有检测抗原。我们在做它的评价时，对第四代诊断试剂的抗体情况和第三代相同，起码不能低于第三代诊断试剂抗体的水平，这样才能够保证抗体的指标。在这种情况下，我们对它的抗原也进行了评价，可以看到不同厂家的抗原检测情况也是不一样的，有的是5A、2.5A、3.2A，现在是属于有规律的，现在对它的特点也进行了分析。
2008-12-01 09:56:11
从流行病学来讲，我们对不同的国内的、国外的诊断试剂，还有进口的诊断试剂，对它们进行了分析。很多是用自己的不同的亚性对这种诊断试剂进行比较和分析。从自己的分析来看，所有国内国外的诊断试剂，被检测的时候是没有太明显的区别。但是检测PC重组的时候可能会出现一定差异，可能在关键的时候会出现一些差距。另外，我们还用国际上的参考点进行分析，这是从美国、英国的研究中所制定的参考点，我们用这套参考点对国内上市做PP检的诊断试剂进行比较分析，但是它们的能力是不一样的。我们还有其他的A亚性、C亚性，不同试剂检测不同亚性的灵敏度还是有区别的。
国内有HIV2的病毒，这些检查试剂基本上都可以测试到，但是强度不一样。需要注意的是O组，前面讲的A、C都是M组的。O组的能否检测出来，因为这组病毒数量只是很小的一部分，这部分是不是能够检测出来，我们也进行了分析。可以看到，下面的试剂对O组的检测效果是比较好的，中间的试剂对O组的亚性样品是检测不出来的，这样说明我们国内的检测试剂在质量提高方面，在进一步提高检测能力方面还有待进一步提高。
2008-12-01 10:00:06
诊断试剂进行评价最好的是阳转血清。就是这个人从没有感染之前，就开始收集他的样品。到他感染以后，出现核酸、抗原、抗体，用动态学的系列进行评价，这是评价诊断试剂最好的样品。也就是看什么时候能够检测出来，检测的时间早还是晚。我们通过从美国的BBI公司购买了这种阳转血清来评价我们的试剂。这张图的基线下面是检测时间短于对照试剂，基线检测时间是早于对照试剂。从这个结果可以看到，我们总共第三代试剂8家，在这8家中有2家是低于国外试剂的。实际上有4家是高于国外试剂的，后面的4个都是第四代诊断试剂。通过这个可以看到，我们国内的试剂并不比国外差，有些检测试剂时间早于国外的。从前面的分析来看，主要是用于血液筛查的诊断试剂质量得到了很大的提高，与国外的诊断试剂没有明显差异，而且我们国内用的大部分都是国产发明的。
2008-12-01 10:04:49
对确证试剂来讲，前面用筛查试剂检查出来，确证试剂有两种，包括蛋白印迹法和线性免疫分析技术法。线性免疫分析相对比较好。这两类试剂在国内有两家进行了注册，国内至少有4家在研究。最近对确认试剂的使用可能有不确定的情况比较多，所以我们对这些样品也进行了分析，用国际上三种比较好的诊断试剂来检测不确定的药品，然后看检测效果怎么样。总共用了64份对样品进行检测，可以看到第一种确认试剂检测出56分是阴性的，另外8份是不确定的。所以对不确定样品你还要追踪三个月再检测一次，看抗体有没有变化，如果没有变化就可以判断是阴性，如果有变化就确定为感染。确认以后，检测出来的不确定率就比较高，尤其是64份里面有53份确定了，这种有反应是微弱的，刚刚阳性的，我们拿不准是阳性还是阴性的，需要确认。在这里，有的确认试剂反而不能够给你很好的诊断结果，确认之后还是不确定，这个工作量就增加了。实际上所有的都进行了核酸检测，有的还进行了追踪。
2008-12-01 10:07:54
胶体金类快速检测试剂这几年发展的很快。它的特点是在检测的时候用仪器，保存时间比较长，使用起来比较方便，这是它的特点。在审批这部分试剂过程中，是要严格的检验，另外集中病人来进行手术。国内至少有7家企业生产这种试剂，而且国外有两家在中国进口，还有企业也在研究，这类试剂在国内到国外出口的也有一两家。
还有抗体诊断试剂，包括尿液抗体检测试剂，现在有一些检测唾液的检查。现在有一家ELISA试剂获准生产，还有多家企业在研制这类产品。另外还有唾液抗体检测试剂。除了前面说的以外，还有新技术检测HIV抗体诊断试剂。主要包括化学发光法和时间分解法。化学发光法的优点是灵敏度比较高，检测效果比较好。如第四代检测试剂检测出阳性，你可以检测出是抗体阳性还是其他的，这种方法国内在慢慢使用和研究，化学发光法是经过了研究的。
2008-12-01 10:08:32
除了抗体的诊断试剂以外，另外还有抗原检测试剂。这个诊断试剂的用途在很早的时间，美国用了一段时间成本太高了，而且没有筛选出来，这个试剂目前主要用于实验室，对药物筛查或者研究过程来用。国内最早也批过P24，但是现在基本不生产了。HIV鉴定诊断试剂的用途，它主要是检测窗口期的情况，减少窗口期传播风险。实际在国外用这个东西比较多，尤其用于献血员的筛查。国内在申报方面有3家企业，已经有4家企业在做了。3家企业申报的所有东西已经做完，另外还有进口试剂，这些检测试剂有一批已经注册。核酸用于血筛查的检测试剂也是最近一两年。
2008-12-01 10:10:49
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