2007年12月12日（星期三）上午10时，国家食品药品监督管理局召开例行开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会，政策法规司副司长、开云网页版-开云（中国）官方在线登录发言人颜江瑛介绍： 1）中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录有关情况；2）药品召回管理办法有关情况。中国网现场直播。

颜江瑛:

非常高兴今天跟大家分享一个很重要的信息。昨天下午我有幸参加了中美两国协议签署的仪式。在北京钓鱼台国宾馆举行了中美合作签字仪式，双方签署了大概有14个协议和备忘录。国家食品药品监督管理局局长和美国卫生与人类服务部部长签署了《中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品医疗器械安全协议》，这个协议的签署标志着两国在加强合作，保障消费者用药和医疗器械安全方面迈出了新的一步。

2007-12-12 09:58:40

颜江瑛:

作为世界上最大的发展中国家和发达国家，中美两国同时也是药品生产和消耗的大国，维护两国消费者的根本利益，保障用药安全，是两国政府和相关部门的共同责任和最高追求。从7月10日开始，国家食品药品监督管理局（SFDA）专门成立了中美会谈核心小组和技术组，与美国卫生和人类服务部（HHS）及下属食品药品监督管理局（FDA）就两国药品、医疗器械安全合作进行了深入会谈和反复磋商，10月13日，邵明立局长在上海又与美国FDA局长埃森巴赫就合作原则和双方共同关注的焦点问题进行沟通。

2007-12-12 10:01:02

颜江瑛:

在中美战略经济对话的积极推动下，中美双方共同努力，加强了沟通，增进了了解，达成了共识，建立了友好合作的平台和机制。美国HHS和FDA高度重视《协议》的签署，对合作表示积极态度，在7月16日、10月22日美国国会特别会议上，HHS部长和FDA局长分别就中国药品质量安全现状、中国政府以及药监部门为保证药品质量安全采取的措施以及会谈的成果给予了积极的评价。

2007-12-12 10:01:54

颜江瑛:

为了加强药品医疗器械的质量管理，保证中美两国公众用药安全，应对医药经济全球化的挑战，中美双方重点将在药品（包括：原料药、辅料及制剂）和医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始，第一阶段中方指定8个产品，美方指定10个产品，经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录，进一步扩展合作领域和渠道。

2007-12-12 10:04:02

颜江瑛:

此外，中美双方还将在下列五个方面开展合作：

第一， 高层会晤。建立两国药监部门高层领导人会晤机制；

第二， 信息交流。相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息；

第三， 立法交流。交流双方法律、法规制定和修订情况；

第四， 技术合作。开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台；

第五， 共同打假。合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品。

2007-12-12 10:04:45

颜江瑛:

加强药品安全合作是造福人类的大事，两国政府高度重视，消费者殷切希望。虽然中美两国国情不同，药品监管运用的机制和要求也不完全相同，但这并不妨碍两国之间的友好交往与合作，《协议》的签署，是我们合作的新起点。我们将增进了解，建立互信，加强合作，共同应对困难和挑战。我们也希望加强与其它国家和地区的合作与交流，共同维护全球药品和医疗器械安全，共同保障全球公众的健康。

2007-12-12 10:05:08

颜江瑛:

这是我今天发布的第一个主题。

第二个主题是国家食品药品监督管理局发布《药品召回管理办法》。

今年7月，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回。国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》和国务院的《特别规定》制定了《药品召回管理办法》。

大家知道，药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品的召回不同于其它产品的召回。近两年，国家食品药品监督管理局根据保障公众用药安全的需要，组成开展了相关药品召回的调研和论证工作。国务院《特别规定》的颁布促进了《药品召回管理办法》的出台。《召回办法》于今年9月19日在国家食品药品监督管理局网站向社会公开征求意见和建议，同时，国家食品药品监督管理局多次召开座谈会听取专家、监管部门和企业等不同方面的意见，我国部分省市食品药品监管部门曾经探讨过药品召回的制度，对《召回办法》的制定起到了积极作用。经过反复讨论和修改，《药品召回管理办法》昨天正式发布。

现就有关内容和要点介绍如下：

2007-12-12 10:05:21

颜江瑛:

一、召回分为两类、三级，有利于风险控制

《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

2007-12-12 10:09:12

颜江瑛:

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

2007-12-12 10:09:44

颜江瑛:

二、更大限度地保障公众用药安全

召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品，及时地采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。我国《药品管理法》对假药劣药的定义及行政处罚做出了明确规定

2007-12-12 10:10:02

颜江瑛:

三、强化企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识

《召回办法》始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想。

1、药品生产企业责任

药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围，召回办法还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。

2007-12-12 10:10:35

颜江瑛:

2、药品经营企业及使用单位责任

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

3、鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品

为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，本办法依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

2007-12-12 10:11:00

颜江瑛:

四、明确进口药品召回的责任主体

办法明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。即进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于对进口药品在境内使用的安全风险控制，召回办法明确了 “进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。

2007-12-12 10:11:19

颜江瑛:

五、药品监管部门加强监督指导，确保召回效果

药品监管部门依据本法，及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

同时，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

2007-12-12 10:11:37

颜江瑛:

总之，药品召回是国际惯例，也是阻止可能危及人体健康存在安全隐患药品的有效手段之一，确保药品召回的效果，除企业实施召回外，监管部门的指导和监督，也需要公众的参与。我的发布就到这里，现在我很高兴回答各位记者的提问。

2007-12-12 10:11:55

人民日报记者:

请问发言人，和我们国家有药品和医疗器械合作的进出口贸易国，最大的是美国吗？现在中美双方的药品或者是医疗机械的贸易交易额大概是多少？最先确定的产品的合作是哪几类？是什么样的产品？召回的信息，应该是由企业发布还是应该由药品监管部门来发布？谢谢！

2007-12-12 10:12:40

颜江瑛:

从我们了解的情况，中国是世界上原料药的最大出口国之一，我们在原料药的贸易上，同美国和欧盟贸易量都是比较大的，除了印度以外，中国是第二位了。关于中国指定的8个品种和美方指定的10个品种的确定原则，美方怎么指定的，我不好说，但是中方是根据我们从美国进口到中国的药品和医疗器械的进口目录，是进口得最多的品种和可能风险度最高的品种。

2007-12-12 10:14:05

颜江瑛:

我可以跟大家介绍一下中国的8个品种和美国的10个品种，中国8个品种，国家食品药品监督管理局对美方人类和健康服务部以及美国的食品药品监督管理局，我们制定的8个药品的品种是：第一个是合成人胰岛素；第二个是赖氨酸脂和赖氨酸盐；第三个是头孢哌酮及其盐；第四是紫杉醇注射液；第五是青霉素和制剂；第六个是血液筛查用诊断试剂。特别是用于爱滋病病毒和乙肝、丙肝的诊断试剂，这是我们国家食品药品监督管理局向美方指定的六个药品的品种。同时我们还指定了两个医疗器械，第一个是人工晶体，第二是心脏起搏器。

2007-12-12 10:17:30

颜江瑛:

美国卫生和人类健康服务部，和美国的食品药品管理局指定的品种包括：8个药品，2个医疗器械。8个药品的品种：第一个，硫酸庆大霉素；第二个是阿托伐他汀；第三个是西地那非；第四个是用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂；第五是人体生长激素；第六个是奥司他韦；第七个是用于生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素；第八个是甘油。美方指定的医疗器械，一个是葡萄糖测试条，第二个是安全套。这是我介绍的美方8个指定的药品和2个医疗器械。

对于美方指定的产品，国家食品药品监督管理局按照协议的规定，应要求所有生产出口美国指定的药品和医疗器械的企业进行登记。对于国家食品药品监督管理局指定的产品，美方应当依照工作的计划，向国家食品药品监督管理局提供以下可以获得的信息：一是产品生产设施；二是产品批准信息或者放行结果；三是召回、警告性和执行措施；四是已经报告的上市后不良事件。

2007-12-12 10:21:34

颜江瑛:

关于这个协议下一步的工作也向各位媒体介绍一下。为了保障我们两国的协议能够及时地实施，特别是能贯彻落实，中美双方在贯彻实施当中也对工作计划作出了明确规定，特别是时间上做了明确要求。第一是协议签署生效后30个自然日内，双方就应该互相提供本国注册的药品和医疗器械生产厂商名单及其产品目录。第二个是协议生效后的15个自然日内，双方应当以书面的形式将主要的联络人通知对方，联络人负责协调本协议的所有双边活动，包括协调会议，交换信息，以及发送和接收通知，双方为此要建立工作组，协议生效后的30个自然日内，双方应当各自确定相关政策和技术专家工作组成员。协议生效后60个自然日内，工作组应召开第一次会议，以制定工作计划。协议生效后的120个自然日内，工作组应当确定最初12个月的工作计划，双方应当在12个月结束时对工作计划进行评估，以便对下一步的合作提出意见。这是中美两国药品和医疗器械安全协议的主要内容。

2007-12-12 10:26:57

颜江瑛:

关于你提到的第二个问题，药品召回信息的发布，可以从两个层面来考虑。第一，谁来决定召回信息。按照药品召回管理办法，生产企业应该建立信息收集系统，包括不良反应监测系统，同时将收集的信息及时报告药品监督管理部门。药品生产企业根据所收集到的信息，以及对药品可能存在的安全隐患进行调查和评估，根据调查和评估的结果决定是否召回。如果药品监督管理部门发现了存在安全隐患的药品，而企业没有主动召回，药品监督管理部门会责令企业进行召回。

另外，为了保证召回信息及时发布，在召回管理办法中也规定了，企业发布了召回信息之后，一级召回必须在24小时之内，二级召回在48小时之内，三级召回在72小时之内，通知到相关的药品经营企业和使用单位，以便经营单位及时停止销售可能存在安全隐患的药品和使用单位停止使用可能存在安全隐患的药品，这是对信息发布的时限。信息发布的范围，在《药品召回管理办法》当中，要求企业根据药品召回的等级，制定药品召回的计划，在药品召回计划当中，除了召回的品种、批号、范围、时限等等，我们还要求了要将召回的信息通过适当的方式给予公布，公布方式有可能是通过媒体，也有可能是通过网站。谢谢你的提问。

2007-12-12 10:30:38

健康报记者:

今年世界艾滋病日刚刚过去，据了解，在我国治疗艾滋病的一线药物很多都已经产生了耐药性。但是我国二线药物，如TDF的审批一直没有批下来，请问是不是与我国进行药品专项整治中停止药品审批有关？另外，药监部门在审批艾滋病治疗药物的时候，有没有一些特殊政策？

2007-12-12 10:36:09

颜江瑛:

关于药品专项整治期间是不是停止了对药品的审批和审批艾滋病药品有什么特殊的政策？我想回顾一下有关情况。2004年，卫生部、药监局和劳动社会保障部等等几个部门曾经根据我们国家艾滋病防治政策的“四免一关怀”，公布了11个品种的艾滋病治疗药物，艾滋病治疗的“四免一关怀”的这个政策在我们国家的实施确实对我们国家艾滋病病人和艾滋病感染者起到了积极的作用，在治疗的过程当中，大家也知道，相关药品有可能会产生一些耐药性。现在我们国家一些艾滋病治疗的专家也在调整艾滋病药物的搭配，比如说蛋白阻断的药物、DNA的阻断药物等等。现在国家食品药品监督管理局对艾滋病药物的审批一直采取特殊的政策，在老的药品注册管理办法和新修订的药品注册管理办法中，对艾滋病药品的注册都做了特殊的规定。在立法方面，从制度和机制上给予保障。

对艾滋病治疗的药物，在技术要求和审批标准不降低的情况下，在确保药品安全性的前提下，我们在审评方式和时限方面采取了特殊政策，实施特殊审批。你提到的TDF也是艾滋病的二线药物，前段时间，在网络上看到有网友关注这个药品的审批。今天我也想跟大家说一下，这个药品申报到国家食品药品监督管理局是今年的7月份，我们已经受理了，按照我刚才介绍的，我们国家艾滋病特殊审批的TDF已经进入特殊审批的程序，我们不会停止对TDF的审批，而且对TDF的审批同样也是按照艾滋病特殊药物审批来操作的。我想说，无论是药品的特殊审批或者特殊待遇，我们的前提必须要保障药品在受试者或者病患者用药安全的前提下来实施我们的特殊待遇，这是艾滋病药物的特殊审批。

2007-12-12 10:37:24

颜江瑛:

另外，我也想说一下，关于你提到的，会不会因为药品专项整治而停止药品的审批，在此我记得我们国家食品药品监督管理局的吴浈副局长几次在会议上都提出过，我也想再重申一下，专项整治期间，国家食品药品监督管理局从来没有停止过药品的审批。大家为什么有这种感觉呢？一方面，我们在审批仿制药和改剂型药品的品种的时候，由于加强了现场核查，重点是对申报资料的真实性、规范性和完整性进行核查，客观上使药品审批的过程稍微有所延长。另一方面，在药品注册申报，由于企业理性的申报，我国今年的药品注册申报的数量有所下降。专项整治期间，企业主动撤回了7300多个申请，所以今年审评的数量、申报数量也下降了。到11月底，我们国家食品药品监督管理局已经批准了一千多个药品注册申请。从这个数字上大家可以看出，国家食品药品监督管理局从来没有停止过对药品的审评审批工作。同时，从数量来比较，今年的数量较去年确实有所下降，这一点从企业申报更趋理性也能体现出来。

2007-12-12 10:42:20

中国卫生产业杂志记者:

在上次的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会上，第一批定点药品生产企业定点生产药品上市，至今已有一个月的时间，我们想了解，在这一个月的时间内，定点生产企业对生产定点品种的态度如何？是积极的还是消极的？定点生产企业品种的药品生产配送的数量、规模是否达到覆盖农村社区基本用药的需求？谢谢。

2007-12-12 10:46:52

颜江瑛:

谢谢你的提问。今年11月16日，我们曾经在开云网页版-开云（中国）官方在线登录大厦发布了国家第一批10个定点企业和18个品种药品批准上市的信息。药品批准上市以后，大家也非常关注，上市的情况如何，公众受益的面有多大。今天我想跟大家说一下，18个品种里面，9个处方用药的定价，国家发改委11月15号已经批准了，这10个生产企业已经在办理相关的申报手续和审批手续，因为有改换包装还有其他工作，还要到相关的药监部门备案。我们了解，今年年底或者明年年初，这几个品种将上市。还有9个品种是非处方药，其定价是由省级定价部门来定价，有一个衔接的过程。现在这10个企业正在跟省级物价部门进行磋商，也希望这9个OTC品种由国家发改委来定价，尽快保证这9个品种定价以后能够上市。企业对定点生产的品种，态度是非常积极的，从那天发布会上，企业的准备和企业的表态，都能看得出来。而且，这个措施也是国家食品药品监督管理局、国家发改委和卫生部共同尝试的一个措施，企业在里面的态度当然也决定了这个药品生产的供应。但是我想在这里说一下，药品的生产供应保障了以后，如何能够惠及到百姓，使用的环节是非常重要的一个环节。所以那次发布会上我曾经提到过，我们希望社区和农村能够加大对这个定点生产企业和18个品种的使用的积极性，这样才能够使我们的这项政策落实到位。

关于你提到的配送的问题，我们在制定相关政策当中，提到10个定点企业和18个品种，要求简化包装，统一配送，定点生产，减少中间环节。这个统一配送，10家企业也在这方面制定了有可操作性的措施。那次九州通负责配送的经理也在会上做了表态，做了承诺，这个配送也是覆盖全国的，基层覆盖面也是比较广的公司，所以配送的问题不是主要的问题。谢谢。

2007-12-12 10:48:01

记者:

9月中下旬时候，为了缓解血友病患者对于第八因子的需求，我国特批了拜耳公司的关于第八因子的替代品，但是这两天的报道还是不断，说国内的血友病患者还是没有充足的药品供应，药监局对这个有什么回应？下一步打算用什么样的方法来解决这个问题？您刚才也说到，中国是全世界排名一、二位的原料药的出口国，美国也有一些报道，他们很担心，原料药方面，我们药监部门怎么样控制原料药生产企业的药品安全问题，因为之前的很多措施都是针对成药和像血制品这样的防风险的企业来制定的。

2007-12-12 10:53:14

颜江瑛:

关于我们国家八因子的生产供应，在9月份的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会上，我曾经介绍过，我们国家血液制品的生产企业和疫苗企业安全监管情况，同时我也把血液生产企业特别是关于人血白蛋白和八因子的情况给大家做了介绍。在会上我曾经说过，血液制品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血浆供应不足，在原料血浆供应不足的情况下，国家食品药品监督管理部门，在我们的职能范围内，仍然跟大家一样，也是非常着急，也在积极采取一些措施，来解决八因子的生产供应问题。我们采取了以下几个措施：

第一，国家食品药品监督管理局要求行政受理中心，我们中国药品生物制品检定所和药品审评中心，加快对包括八因子在内的凝血因子产品的审评和审批速度，在这方面采取优先受理、优先审评、优先检测，一切优先安排。

第二，我们在国家食品药品监督管理局的职责范围内，加强政策引导，鼓励和支持血液制品生产企业提高原料血浆的综合利用度。在昨天，正好国家食品药品监督管理局也颁布了一个通知，开展对凝血因子生产用冷沉淀进行价拨的试点工作。由于现在的原料血浆供应量的下降，为了缓解八因子的短缺，在确保安全的前提下，我们组织开展调拨、价拨生产凝血八因子的半成品，就是冷沉淀，有的血液制品生产企业不具备生产凝血八因子的资质，我们从他生产血液制品的剩下来的半成品中冷沉淀，经过国家食品药品监督管理局指定进行调拨以后，集中到具有生产凝血八因子制剂的企业，上海的华来和河南的华兰等三个具有生产凝血八因子的生产企业。

第三，我们加快对注册申请的审批。11月11日，拜耳的基因重组八因子注册进口得到了批准。目前有75万单位的进口的重组八因子正在通关进口，可能今年年底就马上用到市场上来了。

第四，我们要求具有资质生产凝血八因子的三家企业优先安排生产八因子，并且我们和卫生部共同协调了，为这三家企业紧急调拨了一些血浆。

2007-12-12 10:55:43

颜江瑛:

下面有几组数据想跟大家分析一下，看看我们国家目前面临的形势。2006年，我们国家的原料血浆下降50%，八因子生产的情况，2005年八因子的年产量是3900万单位，2006年八因子的年产量是4890万单位，2007年八因子的年产量到现在为止是3340万单位，这里面还包括了70万单位的捐赠，上次拜耳公司基因重组的捐赠，还有华兰公司也曾经捐赠过一些，估计今年年底，还有200万的八因子要上市。这个数据说明什么呢？与2006年相比，我们八因子生产下降的幅度约32%左右，我们原料血浆的供应下降了50%多，说明我们对八因子生产企业的调控措施还是发挥了作用，我们要求八因子生产企业优先安排生产八因子的措施发挥了作用，八因子生产企业对血浆综合利用率的提高，对八因子的供应也发挥了一定的作用。八因子供应的紧张，最主要的原因还是原料血浆供应的不足，无米之炊不解决，我们花再大精力去采取措施，也不足以从根本上解决八因子短缺和人血白蛋白短缺的问题。

你的第二个问题，关于原料药的安全问题。上个月我的发布会已经提到了，中国对原料药的安全监管，在世界上也是非常严格的，我们的原料药的监管是列入药品管理，是必须经过注册，企业必须获得资质，才能生产原料药的，所以这个问题我在这里不再重复了。

2007-12-12 11:00:08

纽约时报记者:

吴仪总理在全国产品质量和食品安全的第三次现场会上，在广州的讲话当中，她提到了，中国全国有几千家化工企业，哪些能够生产药品，哪些不能生产药品，现在的底数不是很清楚，有必要把化工企业纳入监管。在你们上个礼拜的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会上，药监局的副局长说，对于有关化工产品出口后被当作药品原料的问题，我们是高度重视，有关部门将对现有的化工企业进一步加强监管，下一步怎么全面清查、摸清底数、分类监管、和制定办法？现在这些化工企业是不是你们的监管范围，我不清楚你们有没有跟其他的相关部门有计划，如何监管这些企业？

2007-12-12 11:03:06

颜江瑛:

今年11月30日下午，吴仪副总理在第三次全国产品质量和食品安全现场会上对下一步药品的监管提出了五个要求，其中包括药品原料药的管理，她的讲话当中曾经提到过，从这几年发生的案件看，化工产品被违规当作药品原料使用是导致假劣药品事件发生的直接原因之一，这是药品监管领域出现的新情况，比较复杂，有关部门要高度重视。对药品监管部门来说是一个挑战，使我们监管面临的情况更复杂。这个会上，吴仪副总理提出了要求，要求食品药品监督管理局和发改委，还有其他的有关部门，对化工企业进行清理，要纳入监管的视野。现在国家食品药品监督管理局正跟有关部门，就下一步的工作，正在协商，准备采取相应的措施。在这次中美协议当中，也能看出来，根据我们指定的产品，我们会对直接用于药品原料的化工企业全部进行监管，而且按照药品管理法进行注册，获得资质以后才能进行生产和出口。这是我们国家食品药品监督管理局也是中国政府采取的措施，这是一种很负责任的态度。谢谢你的提问。

2007-12-12 11:05:10

新京报记者:

关于甲氨蝶呤的事故，有几个问题，7月份发现严重不良反应事件，到9月份认定为药害事故，经历了2个多月的时间。我想问一下关于甲氨蝶呤的药害事故目前卫生部和国家药监局的联合调查组有没有对关联性的调查作出最后的结论？第二个问题，这个药害事故经历了这么长时间的调查，中间是不是遇到了一些调查的困难，从最初的不良反应事件，一直到发现混入硫酸长春新碱的药害事故的确定，中间是不是经历了什么波折？第三个问题，现在全国有大概几百名的患者受到了这个药品的危害，他们正在和上海医药集团相关的赔偿事故组做赔偿方面的协调，这些患者认为，对他们健康的损害没有做一个权威的鉴定。不仅仅是甲氨蝶呤本身，像这样严重的药害事故，如果出现了之后，对于患者相关的赔偿，对于患者侵害的依据，是不是应该由权威的政府部门做鉴定？或者权威的医疗部门做鉴定？还是由企业和患者双方自主协商？

2007-12-12 11:09:02

颜江瑛:

对甲氨蝶呤事故的认定，我们有了一个最终的结果。国家食品药品监督管理局和卫生部在前段时间成立了联合调查组，这个联合调查组也和上海市食品药品监督管理部门共同对甲氨蝶呤的情况做了调查。现在调查的结果，在9月14日实际上已经公布了，在甲氨蝶呤和阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱，这是一个情况。那么为什么会混入呢？上海市已经对这个情况做了初步调查，结果是这样的，上海市政府的相关部门根据国家食品药品监督管理局和卫生部联合调查组的指导和参与，对上海医药集团有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷的药物损害事件的原因进行了调查，发现是因为在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱混入这两种药品，导致了多个批次的药品被污染。上海市食品药品监督管理局现已依法吊销了上海华联制药厂的药品生产许可证。我还想强调一下，企业相关的责任人已经被公安部门拘留。在我们的调查过程当中，在前期的卫生部和国家食品药品监督管理局的联合调查组的前期调查中，以及上海市公安部门的后期侦查当中，上海华联制药厂的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。目前上海市食品药品监督管理局吊销了该厂的药品生产许可证，没收该厂的违法所得，并给予按照药品管理法最高的处罚。上海市公安机关对相关责任人也实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。

2007-12-12 11:12:39

颜江瑛:

第三个问题，关于你提到的补偿的问题，上海市政府已经责成上海医药集团公司成立了安抚和赔偿工作小组，现在已经启动相关的赔偿工作。具体赔付的方案我还没有掌握，谢谢。

2007-12-12 11:20:26

中央人民广播电台记者:

在今天发布药品召回管理办法之前，有一些药品企业曾经对什么药品进行过召回？在这个药品召回管理办法实施之后，对我们药品召回的工作有哪些好处或者是帮助？

2007-12-12 11:21:44

颜江瑛:

刚才我也介绍了，在我们制定《药品召回管理办法》的时候，我们国家有部分的省市，比如说武汉市，也曾经在去年制定了关于药品召回的制度，现在的情况，如果看武汉市当时实施的召回，基本上都是责令企业召回，没有主动召回，这是一个。另外，召回的药品如果说按照我们药品召回管理办法，其实在我们药品管理法和药品生产质量管理规范当中，曾经对存在质量问题的药品的收回有规定，要求退货或者是收回，这是有严格的规定，以前对存在药品安全隐患的药品，我们也曾经要求过企业收回，但是这只是一个原则性的规定，在具体操作方面并不是有很强的操作性。今年的7月25日，国务院的《特别规定》出台了以后，给我们的药品召回的管理办法提供了一个很好的法律依据，也就是我们上位法的依据，根据第9条的规定，我们根据药品的特殊性和药品对人体危害的程度，药品可能存在危害的程度，我们专门制定了药品召回管理办法，这个召回办法与以前相比在原来的GMP中关于药品收回的原则性规定上面，药品召回管理办法在召回的责任主体、召回的范围、召回的时限、召回的分级、分类以及召回的责任、召回的信息发布、召回的处罚等等这些方面，更明确地做了具体规定。这就使药品召回更具有可操作性，更具有科学性、规范性。所以药品召回办法的出台，使我们在保障公众健康方面最大限度地减少可能存在药品安全隐患人体的健康生命带来危害方面更具有法律的依据。

因为时间的原因，最后一个问题。

2007-12-12 11:23:12

经济参考报记者:

是这样的，我们在一次研讨会上了解到，药监局将建立药物警戒制度，请颜司长解释一下什么叫药物警戒制度？第二个问题，药物警戒制度是不是就推翻了以前的药物不良反应监测体系？第三个问题，药物警戒制度是不是包含了我们今天提到的药品召回管理办法。谢谢。

2007-12-12 11:29:49

颜江瑛:

谢谢你的提问。

我想从这个不良反应监测来分析一下我们的药物警戒制度，按照我们国家的药品不良反应报告和监测的管理办法的规定，药品生产企业、经营企业和药品使用单位要向药品监督管理部门报告药品不良反应，那么这个药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下出现的不是我们期望发生的作用，比如说青霉素，我们在使用当中并不期望它出现过敏性休克，但是它在正常的使用当中有的人可能会出现过敏性休克，这就是合格的药品在正常的用法用量下，出现我们不希望发生的反应，这是一种不良反应。往往在工作当中，可能由于我们药品的研制，我们的受试人群、受试范围，在药品上市了以后，会出现在研制当中没有发现的不良事件，在这方面，也许不属于不良反应，我们会把药品监测的范围和视野更扩大，你所说的药品的警戒就不仅仅是药品不良反应，还有不良事件，这个警戒的前提是必须有强大的信息的支撑，而且有很强的信息反馈，才可以保证我们警戒制度能够正常灵敏地及时发布信息。我们国家食品药品监督管理局的药品不良反应监测中心，现在已经有覆盖全国的药品不良反应监测体系，但是这个不良反应监测体系同时还肩负着这种药物警戒信息的发布。前段时间，我们的药品不良反应中心发布的“清开灵”注射液警示的说明，还有“抑肽酶”的警示说明，它已经警示到药品在某些方面存在着一些安全隐患，而且这个警示是通过药品不良反应中心的网站，还有我们药品不良反应中心的《药物警戒信息》，这个《药物警戒信息》是通过国家药品不良反应中心发布到各个省的不良反应中心，由各个省的不良反应中心发布到医疗机构和企业，这就是我们所说的警戒制度的主要内容，我们不仅要收集到药品不良反应信息，而且要发布出提示，这样才有药物警戒制度的建设，要发挥警示作用。

2007-12-12 11:30:39

颜江瑛:

现在我们药品的召回制度能不能及时有效，这与药品不良反应监测体系和药品不良反应信息的报告，以及我们刚才所说的药物警戒有密切联系。我们国家现在的药品召回更多的是责成召回，虽然我们的召回制度刚刚才发布，武汉市实行的几个都是责令召回，企业的主动召回很少，这就提示我们，企业在建立药品不良反应信息收集系统方面，在我们国家还是不理想的。所以在我们的药品召回制度上面专门对这一条有所规定，我们要求企业建立药品不良反应监测信息体系，收集药品可能存在的安全隐患信息，及时发布召回信息。这个方面，国家的药品不良反应监测报告系统可能在很长一段时间要发挥对企业的药品警示信息的作用，所以我们希望政府和企业，共同来加强和完善这个信息系统的建设，而不仅仅靠政府掌握的药品不良反应信息，企业一定要在药物警戒方面和不良反应方面发挥作用。

2007-12-12 11:38:08

光明日报记者:

您刚才说到企业现在在建立药品不良反应信息收集系统方面是不太理想的，政府有什么政策措施来引导企业提高积极性呢？

2007-12-12 11:43:29

颜江瑛:

我们这个《药品召回管理办法》，对没有建立药品信息收集系统的企业提出了明确要求，也在法律责任方面作了明确的规定。作为一个企业，要承担药品质量安全第一责任人的责任，它在药品主动召回方面作得越好，在社会上的公信力就越高，而且主动召回必须要依靠自己的安全信息收集。

今天的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会到此结束，如果大家有什么问题，我们还可以保持联系，谢谢大家。

2007-12-12 11:44:56