各地药品市场上近年出现了这样一些产品，它们采用广告轰炸的方式，宣称能治病，有疗效，然而却没有国家药品监管部门的审批文号，公开的“批号”是“卫防保健字”。

这究竟是一个什么样的批号？如何而来？是否合法？记者日前展开了追查。

伪药“七粒清”揭出“健字号”黑幕

去年，一种名为“七粒清妇洁宝”的产品出现在全国各地的药店中，这种宣称能排除“阴毒”的神奇“疑似药”，很多患者服用后却出现了剧烈疼痛、肿胀、出血等症状。执法部门也接到了大量受到伤害的投诉。

“七粒清” 说明书中写明，它的成分为各种中药，治疗盆腔炎有效率达９７％，治疗宫颈糜烂的有效率达９８％，治疗阴道炎有效率达１００％。其包装盒与说明书上标注：批准文号（2006）津卫防保健字X007号。

这是一个什么样的“批准文号”呢？

据记者了解，出具“津卫防保健字”这一所谓“批号”的是天津市卫生防病中心。这个中心的工作人员刘洪亮解释：“这只是我们所做的安全鉴定检验报告的一个序号，证明该产品正常使用对人体健康无害。”

天津市卫生防病中心检验员侯常春说，防病中心做的是卫生安全鉴定，并不涉及产品的使用范围和功能，只涉及安全指标。侯常春强调，这些卫生安全鉴定是参照化妆品和消毒产品的标准进行检验得出的。

天津市卫生局执法监督部门相关负责人也表示，所谓的“津卫防保健字”多少号，不是卫生行政部门批准证书的文号，没有行政许可效力。

一个没有行政许可效力的检验序号，摇身一变成了药品批号，是否只有“七粒清”一种？

在南开区津永新大药房，记者不到１０分钟就发现了四五种打着“津卫防保健字”“批准文号”的产品。在互联网上搜索“津卫防保健字”， 竟然发现相关文章有４０００多篇，除为“津卫防保健字”产品作宣传的外，在黑龙江、北京、广州、河北等市场上标注“津卫防保健字”的产品诸如“七粒清妇洁宝”“神宁”等都遭到过消费者投诉。

记者拿到一份名为“舒筋络”的产品说明书，上面赫然印着：批准文号（２００３）津卫防保健字０１２号。“舒筋络”与“七粒清”有着惊人的相似之处：同样标注了适应症、疗效和用法用量，同样有着药品之实，但又都堂而皇之地把一个“保健用品”的检验序号作为批准文号。

“假户口”钻了法规空子

记者致电生产“舒筋络”的台湾独资企业天津宏宇有限公司，一位自称来自台湾的李姓负责人告诉记者，这个产品实质上是个药。之所以不走药的审批手续，是由于申请比较麻烦、费用高。申请外用药至少花费七八十万元，时间至少两年。而如果做成保健用品的话，向卫生防病中心申请也就只需几万元，方便快捷。而对企业来说，有了这个号后，在国内各地销售，就没有问题了。

这位负责人误以为记者也是“同行”，还热情地表示，如果要办理类似的批号，他们有熟人，可以提供帮助。他向记者建议，首先要办个公司，然后到防病中心谈价格。

天津市药监局的药品专家说，根据药品管理法附则规定，凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能、主治、用法和用量的物质被称之为药品。这些产品明明就是药品，却不走药品审批程序，实际上是为了逃避监管。

这些产品为什么能打着“保健用品”的旗号上市，绕开药品审批，获得这个“假户口”呢？

天津卫生局执法监督处处长戴金增表示，卫生行政部门的审批权限中并不包括类似的保健用品许可，卫生防病中心相关字号仅仅是卫生评价技术服务的一个评价号。

天津市工商局河东工商分局注册科一位工作人员说，根据法规规定，保健用品不需要前置审批，只要企业能够提供相应部门出具的有关鉴定证书，就可以在工商部门办理营业手续。

刘洪亮一语道破：“目前保健用品没有国家规定，也就无所谓审批还是不审批。”

原来，目前国家对市场上品种繁多的保健用品，尚没有明确定义和统一的法规。据了解，目前只有陕西等省出台了针对保健用品生产的地方性法规性文件。

利用国家法规空白，混一个糊弄百姓的“身份”，便可以堂而皇之地进入市场。不管是企业有意造假也好，还是相关部门默许也罢，目前各地越来越多的企业看好了这条“路子”。

天津市药监局的一位工作人员表示，随着国家对新药审批控制的加强，更多的企业可能会采用这种方式进入市场，欺骗消费者。

真药有人管，“假药”无人问

“七粒清”所作的宣传在２００６年被国家工商总局认定为十大虚假广告，却为何仍在各地市场上公然销售？记者了解到，除了法规缺失外，监管部门之间缺乏衔接，也是最重要的原因。

天津药监部门一位负责人曾经在暗访时发现，在药店中公然销售的一些产品，未经药品监督部门的审批。在打算查处时却遇到了障碍：产品标有“津卫防保健字”的字样。现行的监管原则是“谁批准谁负责”，药监部门不好插手卫生部门的工作，只好作罢。他对记者说，监管的衔接问题导致一种怪现象：真药有人管，“假药”无人问。

应该负有责任的卫生部门又做了什么呢？面对各地有许多消费者对此类产品的投诉，天津市卫生部门多次强调，自己出具的证明只是一个证明产品无害的评价号，不是行政审批许可，而企业如何宣传与卫生部门没有关系。

药监部门认为“我没批准，不归我管”，而卫生部门则认为“不是行政许可，与我无关”，众多违规企业就在这样的监管“盲区”中获得了“成长空间”。

记者从国家食品药品监督管理局了解到，近年来，国家对药品和保健品市场进行了规范，从２００１年１月１日起，药品统一使用“国药准字”的批准文号。从２００３年１０月１０日起，所有的“药健字号”保健品的批准文号只能是“食字号”，纳入食品药品监督管理局管理。而作为保健食品的“孪生姊妹”，保健用品则一直没有统一的审批部门，体制上出现漏洞。

天津患者王萍说：“我们看到有国家部门的批号就放心了，哪里知道批号背后的名堂？市场上各种各样的批号太多太滥了，老百姓雾里看花，谁又看得清楚！”

南开大学周恩来政府管理学院副教授朱旭峰指出，法律法规滞后和管理体制混乱的直接后果就是给不法企业生存空间，企业的违规成本极小，而患者又难以明辨是非。国家应该尽快出台保健品管理法规，理顺保健品监管职能，避免多头监管造成的多头不管，从源头堵上漏洞。