5月8日,中国网记者从国家食品药品监督管理局获悉,我国已批准了国际公认流感治疗药物 “达菲”的进口许可,我国两家企业已被授权生产“达菲”。目前,“达菲”在我国已经上市,另一种流感治疗药物“乐感清”仍处在临床试验当中。
据悉,目前,国际上公认的流感治疗药物主要有两种:一是罗氏公司研发的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:“达菲”),另一个是葛兰素史克公司研发的扎纳米韦吸入粉雾剂(商品名:“乐感清”或“瑞乐沙”)。我国已批准了罗氏制药有限公司“达菲”的进口许可,同时该公司授权我国两家企业生产“达菲”。“达菲”在我国已经上市,“乐感清”仍处在临床试验当中。
经葛兰素史克公司申报,2006年2月“乐感清”被国家食品药品监管局批准进行临床试验。考虑到该品种在流感防治中的特殊作用,国家食品药品监管局同意在应急情况下,可临时进口“乐感清”,用于流感防治。
我国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”为抗病毒一类新药,2008年6月被国家食品药品监管局批准进行临床试验。目前已完成了I期临床试验,正在开展Ⅱ期临床试验。
此外,我国还有其他可用于抗病毒的化学药、中成药和中药复方制剂,且该类产品国内生产企业较多,产品质量较稳定,基本能够满足疾病预防控制工作的需求。
当前,国家食品药品监管局和各级食品药品监管部门已深入生产企业了解应急药械生产能力和生产许可情况,并做好相关指导工作。
国家食品药品监督管理局要求各级药品监管部门进一步加强对防控甲型H1N1流感药品、医疗器械生产经营的监管。一旦疫情发展,将在保障供应的同时,确保药品和医疗器械安全、有效和质量可控。
5月8日上午10时,国家食品药品监督管理局在办公楼1304发布厅举行5月例行开云网页版-开云(中国)官方在线登录发布会。中国网现场直播。
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