关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知

国食药监安[2009]94号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、环保厅（局）、卫生厅（局）：

根据《放射性药品管理办法》，医疗机构应当取得《放射性药品使用许可证》（以下简称《许可证》）后方可使用放射性药品，《许可证》有效期5年。2003年，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局联合在全国范围内组织开展了对医疗机构换发《许可证》工作，目前部分《许可证》已到期。

鉴于相关部门对放射性药品使用的监管职能和监管方式已发生变化，放射性药品使用管理的相关规定需进一步完善，为满足临床放射性药品的使用，确保对放射性药品使用环节有序监管，国家食品药品监督管理局、环保部、卫生部决定，暂不组织《许可证》换发工作，医疗机构原持有的《许可证》有效期延长5年。对使用豁免水平以上放射性药品且未取得《辐射安全许可证》的医疗机构原持有《许可证》，不予延期；对医疗机构新申请《许可证》的，在取得《辐射安全许可证》后，按照国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）办理。

特此通知。