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颜江瑛:1998年至2007年只批准了78种一类新药
中国发展门户网 www.chinagate.com.cn  2008 年 12 月 12 日 
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新华网北京12月12日电 食品药品安全关乎人民群众的生命安全和身体健康。今天(12日),国家食品药品监督管理局的开云网页版-开云(中国)官方在线登录发言人颜江瑛做客新华网“对话开云网页版-开云(中国)官方在线登录发言人”系列访谈,就食品药品监管的相关问题回答网友提问。

主持人:此次访谈的预告刊发于新华网,消息一经发出就引来了网民的广泛关注和积极响应。有网友说咱们现在药品更新频率很快,这是为什么呢?在监管方面会不会成本很高?能不能监管到位呢?

颜江瑛:大家可能会看到现在药物品种越来越多,这是医药产业进步的一个表现。大家可选择的药品多了,作为监管部门,我们保障的是药品的安全、有效和质量可控。

2005年有一种错误的概念说,国家食品药品监管局批准了10000多种新药,会导致市场如何如何,其实并非如此。我们当时批的是1万多个审批事项,而不是那么多新药。那什么叫新药呢?我也在这里和网友做一个沟通,新药是指没有在中国上市的药叫新药。我们从1998年开始一直到2007年,只批了78种一类的新药。其他的改变剂型、改变给药途径等情况,我们是把它当新药管理,所以在上市的时候公众会觉得品种很多。

而实际上,我们认为作为监管部门,要进行有效的引导,要鼓励创新,使真正有创新价值的药能够上市,要严格把关仿制药的审批,要保证药品质量必须可靠。不是说什么样的企业或者说什么样的药厂都能去生产仿制药,如果他们不具备相关的资质和生产条件,我们也不会通过他们的审批。

经过2006年到2007年大约一年半的药品安全专项整治,我们对药品的申请进行了专项清理整顿,企业主动撤回7999个申请事项,因为我们的审批门槛高了。所以,大家可以看到品种虽然多了,但是质量也是有保障的。

今年,我们对以前积压的注册申请项进行了集中审评,严把药品安全的审评关。所以经过监管部门几年的努力,大家会看到,药品的品种能够满足公众需要,质量安全能够保证,能够保障公众健康。

来源: 新华网

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