第十六条 调查评估报告应当包括以下内容：
(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
(二)实施召回的原因；
(三)调查评估结果；
(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
(三)召回信息的公布途径与范围；
(四)召回的预期效果；
(五)医疗器械召回后的处理措施。
第十七条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求医疗器械生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第十八条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
第十九条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》(附件2)，报告召回计划实施情况。
第二十条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。必须销毁的医疗器械，应当在药品监督管理部门监督下销毁；对可以通过采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
医疗器械生产企业召回植入性医疗器械的，生产企业应当密切跟踪调查该医疗器械使用情况，作出相应的处理，并承担应召回或者更换该医疗器械而产生的费用。
第二十一条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
第二十二条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章 责令召回
第二十三条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
必要时，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该医疗器械。
第二十四条 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：
(一)召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
(二)实施召回的原因；
(三)调查评估结果；
(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十五条 医疗器械生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十四条、第十五条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十六条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十二条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章 法律责任
第二十七条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十八条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法第二十三条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第十四条规定，未在规定时间内通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用需召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十一条 医疗器械生产企业违反本办法第十七条、第二十二条第二款、第二十六条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十二条 医疗器械生产企业违反本办法第二十条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十三条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；
(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
(三)未按照本办法规定提交医疗器械召回的调查评估报告和召回计划、医疗器械召回进展情况和总结报告的；
(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》或者其他许可证。
第三十五条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
第三十六条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附 则
第三十七条 境外医疗器械生产企业由其在境内指定的代理人履行本办法所规定的医疗器械生产企业的相应职责。
第三十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十九条 本办法自公布之日起施行。
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