国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟答记者问 中国网 胡迪 摄

 

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟8日表示，中药标准的规范技术体系研究已在科技部立项，并获得较大的经费支持，主要进行六个方面研究。

第一个是建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量。

第二，建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证。

第三，根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程。因为大家知道，中药的质量更多的是要靠生产工艺过程，包括原辅料、原材料的控制。

第四，建立和完善中药研发，促进产业的技术创新。

第五，建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范。中药上市以后有再评价，有不良反应监测，更好的指导我们对上市药品全面系统的评价。

第六，健全和完善中药注册管理，因为中药注册管理有其自身的特点，为什么我们有《补充规定》，就是因为它有这个特点，建立系统的技术审评。这是我们对中药标准下一步要做的工作。

张伟强调说，中药质量管理涉及面比较广，环节比较多，它的标准规范技术与化学药相比还是不完善的。但是这里面确实没有国际的经验可以借鉴，中药是我们国家的特色，在中药治理上我们要引领世界的水平，所以我们必须要下大力气进行系统的研究，同时要有创新。

张伟还透露，在中药标准制定方面，去年年底我国已正式成立了第九届药典委员会，启动了2010年版的中国药典修订，这里面包括中药部分的修订，正在研究和制定修订大纲。同时，国家药典委员会也在进一步对现在已有的原来局颁或者部颁的标准进行系统的整体的考虑修订工作。