国家食品药品监督管理局的官员8月3日表示,国家食品药品监督管理局采取一系列措施,整顿药品市场秩序,规范市场药品行为,进一步加大药品GMP跟踪检查和飞行检查力度,加大对违法违规行为的打击力度,确保上市药品的质量。
他表示,第一方面,开展药品专项企业检查工作。根据国务院规定,国务院食品药品监督管理局从2006年7月份开展整治药品生产秩序专项行动,各级生产管理部门按照国家局《全国药品生产专项检查实施方案》要求,全面开展对辖区内生产企业GMP 检查工作。截至2007年4月,全国一共吊销6家药品生产企业《药品生产企业许可证》。
第二,强化日常监管,积极开展飞行检查黄河跟踪检查。各级食品药品监督管理局在开展药品整顿同时进一步加强监管工作,将注射剂、生物制品、多组分生化药品、被反复举报的企业、接受委托生产比较多的企业等列为重点监管的对象。同时,对有举报的企业实行飞行检查,加大跟踪检查的力度,促进药品生产企业自觉严格地执行GMP,强化企业作为药品安全第一责任人的责任,消除一切安全隐患,并对检查时的各种违法违规行为依法查处。
第三,对重点品种开展专项整顿工作。2007年在继续深入开展整顿药品市场行动的基础上,根据全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,国家食品药品药监局积极采取有力措施,开展了血液制品、疫苗、以及大容量注射剂生产专项检查工作。
第四,向高风险品种生产企业试行派驻监督员工作。为加强对生产过程的动态监管,探索有效监管方式,国家食品药品监督管理局将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险药品进行监管,并实施试行派驻监督员制度。目前,已向65家血液制品、疫苗生产企业派出84名监督员,部分省市,如陕西、山西、山东、福建、湖南、江西、湖北、内蒙古等省(自治区)还向辖区内所有的注射剂类药品生产企业派出了检查员,安徽省也完成了向大容量注射剂生产企业派驻监督员的工作。
第五,积极探索建立药品监管长效机制,为适应新的历史时期加强药品监管工作需要,按照科学发展观的要求,国家食品药品监督管理局积极探索和建立科学监管长效机制,针对当前药品安全监管的新情况、新问题认真研究,大胆创新,不断研究新的监管模式和工作思路; 探索药品监管模式和新的工作思路;探索药品GMP检查制度的新举措;研究药品安全评估机制;开展药品质量受权人管理制度试点工作等。这是在广东开展的。将药品安全监管工作向全方位、全过程监控推进,提高药品安全的监管效率。
经过近一年的专项整治,药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强,药品生产行为进一步得到规范,药品生产秩序得到好转,专项整治工作取得良好反响。药品生产环节专项整治是否深入进行,将直接影响政治工作的总体成效。国家食品药品监督管理局将继续加强监管工作,全面落实药品生产企业质量责任和监管责任,确保药品质量、防范药品质量事故发生。(中国网)
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