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国家食品药品安全“十一五”规划(全文)
中国发展门户网 www.chinagate.com.cn  2007 年 06 月 07 日 
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14规范医疗器械安全监管。
    (1)建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系,适时修订《医疗器械监督管理条例》,制定实施《医疗器械流通监督管理办法》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。
    (2)加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系,制订修订医疗器械国家和行业标准500项;加强与国际标准化组织合作,提高国际标准采标率;建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。
    (3)加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源,扩大检验机构的资格认可;提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力;加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系,拓展检验项目和检验范围,规范抽验行为,加大抽验力度。
    (4)加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系,建立审评专家咨询队伍,搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台;建立和完善统一的技术审评规范;规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构,开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
    (5)加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训,强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。
    (6)加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,并制订相应技术指南和工作规范,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。
    (7)加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,建立在用医疗器械监管评价方法,提高在用医疗器械监管效率。

专栏13 医疗器械监管

    医疗器械标准  国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项,完成医用电气设备通用安全性标准(第2版)和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作。
    医疗器械检测体系能力建设工程  加强国家医疗器械生物学性能试验实验室建设,完善医疗器械检测体系。



    15强化药品、医疗器械市场监管。
    (1)严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,对构成犯罪的,及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管,深入整顿和规范其市场流通秩序。
    (2)继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设,严格按照标准审查广告内容,建立广告监测网络,加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传,增强公众对违法广告的辨别能力,积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告,堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业,依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。
    (3)推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案系统;建立医疗器械生产企业诚信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设,建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案,初步建立医疗器械诚信运行机制;建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
    (4)深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验,建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村,特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施,鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网,支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材,保证农民用药安全有效、方便及时。

专栏14 农村药品安全监管

    农村药品监督网和供应网建设  通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村,建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%。

来源: 中国政府网
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