12开展食品安全宣传、教育和培训。
制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基础知识,提高全社会食品安全意识,增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系,对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、开云网页版-开云(中国)官方在线登录工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。
专栏11 食品安全宣传、教育和培训
食品安全宣传和教育 开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动。开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。
食品安全监管人员素质提升工程 对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品安全相关知识培训,强化食品安全意识,提高监管水平。
食品安全第一责任人素质提升工程 加强食品生产经营企业、企业法人代表及负责人的培训教育,强化食品安全意识,提高食品安全保障能力。
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(二)药品安全。
13提升药品安全监管水平。
(1)构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设,制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查,全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究,强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术,引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理,实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。
(2)加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度,修订《药品生产质量管理规范》,提高《药品生产质量管理规范》的实施水平,逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨;强化药品生产的动态监管,保证药品生产质量,促进制药工业健康发展;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系,推行《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
(3)完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应和报告监测制度,强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》,制订配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测体系,提高市(地)、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,全面实施处方药与非处方药分类管理,推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准,完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度,制定实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
(4)完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能;合理配置药品检验资源;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及快速检测技术;建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统;完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度,改革药品监督抽验机制,提高药品抽验资金的使用效率。
(5)建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统,制订相应管理规范和技术评价标准;研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架,制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准,建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范;进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范;制订地道药材质量保证体系;制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准;制订中药对照物质研究指导原则,建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。
专栏12 药品监管
提高国家药品标准行动计划 完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高,制订常用药用辅料标准223种,完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。
药品上市后再评价重点工程 建立药品再评价数据库和信息交流平台,提供批准上市药品的安全信息,对中药注射液等重点品种开展药品再评价。
科技创新和人才培训工程 推进以生物技术产品、中药质量标准化、组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系,开展药品医疗器械管理、技术和业务培训,完成省、市、县三级药品监管机构领导示范培训。
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