四、“十一五”医药行业发展的主要任务

    （一）发展现代医药生物技术

    21世纪是生命科学的时代，生物医药是未来医药产业发展的重要方向，也是世界各国重点发展的领域。

    1、应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级

    建立以大学院校和科研院所为支撑、大型医药企业集团为依托的新药研发公共平台，主要发展生物芯片、蛋白质组学等基础上的大规模新药筛选技术，为新药研发提供新的手段，推动我国医药产业从仿制阶段向仿创结合、自主创新阶段过渡。

    运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化，提高产率，减少能耗、降低成本，产生效益。

    2、加快发展新一代生物技术药物

    紧跟世界生物医药技术发展潮流，发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗，以及疾病诊断防疫用的PCR、生物芯片等体外生物诊断检测新产品；重点开发长效、口服、肺部给药等新型生物制剂，推动国内生物医药产品的更新换代，抢占市场高端领域。

    3、提高产业化水平

    重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术，发展在线检测装置的大型分离柱，基因工程和细胞工程专用分离设备，高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料。提升下游产业化技术水平，发展我国生物医药产业。

    （二）继续推进中药现代化和天然药物的发展

    我国天然药物资源丰富，运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，并实现产业化，发挥中医药特点优势，满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求。

    1、制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品

    坚持继承与创新并举，制订和完善中药标准和规范，开发出一批疗效确切的中药及民族药新产品。优先开发有中医药疾病治疗优势的药品，特别是用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等疗效确切、安全可靠、稳定可控的中药新药；加快发展作用机理明确、技术含量高、具有显著中医药特色和优势的中药复方药物。根据自然条件，遵循“地道药材”原则，加强地道中药材优良品种的选育和规范化、标准化、规模化种植，以及濒危稀缺中药材的人工种源繁育；实施中药饮片生产加工的GMP认证；推进藏、蒙、维、傣、彝、苗药等特色民族药物现代化。

    2、重视中药工程装备的开发与运用

    针对中药事业的发展，加强技术投入，研制开发适合中药制药技术的配套设备。重点开发单元制药技术及配套设备，新型中药饮片生产工艺与装备，包括提取、分离、浓缩、纯化、干燥、灭菌、制剂、包装及物料传送等生产过程在内的组装式自动化生产线，中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统，中药制药过程质量监控技术。

    3、面向国际市场，发展天然药物

    参照国际标准，借鉴国际天然植物药发展经验，按照有关国家的药品注册要求，发展我国的天然药物，实现在发达国家的药品注册，进入国际药品市场。优先发展超临界萃取技术、连续逆流循环、大孔树脂吸附等高效活性物质提取分离技术。

    （三）加快创新药物和特色非专利药的研制

    面对经济全球化带来国际分工的细化，应突出优势、特色发展，坚持有所为、有所不为，把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇，提早准备，加快产品、产业化技术研发，促进化学药产品的更新换代，加快国际市场开拓，提升在国际医药产业中的分工地位。

    1、巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产的优势

    加大优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步，重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备；引进、消化吸收国外先进的技术及装备，提高我国原料药的生产技术水平，推动我国化学原料药产业的可持续发展。

    2、开发特色原料药

    认真分析和把握国际市场和产品专利状况，对市场需求潜力大、发展前景较好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发，仿创结合，在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、心脑血管、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性等疾病临床用药。

    在国内GMP认证基础上，积极推进进入欧美市场的产品认证，满足国内市场对更高水平医药产品的需求，同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场，提高产品附加值和出口产品的档次水平。

    3、加强创新药物的研制

    充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。

    4、开拓制剂国际市场，改善出口产品结构

    加大药物制剂开发力度，提高制剂产品的技术水平，积极参与美国FDA和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品，充分利用Bolar条款，抢先开发、提前申报，抢夺上市先机，争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。

    （四）分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件

    广泛应用计算机技术、数字化技术、信息技术，更新传统医用成像产品，研究新型医学影像系统，及体现我国传统医学方法的舌象脉象分析技术产品。

    发展离体诊断仪器设备及其诊断试剂，特别要研究发展用于早期诊断及鉴别诊断的绿色无害的医用成像技术产品及计算机辅助诊断系统。发展自动化或半自动化血液学仪器、生化分析仪器和临床免疫分析仪器以及床旁即时分析仪器。

    加快生理信息检测及监护仪器设备的数字化智能化网络化进程，发展作为医学信息数据库和远程医学体系技术支持的医学信息产品；推进医学仪器的模块化专业生产设计。

    发展微创、无创的诊治医疗装备器具，发展机器人外科系统及精确治疗设备和图像引导下的定向能量外科新型设备，实现治疗前精确有效预置，治疗过程中精确有效监测控制，解决体内靶区测温控温等关键技术。

    发展医用微型智能化系统，机器人外科系统以及加强各类医用传感器、生物传感器、生物芯片技术及相关部件的开发，如X射线数字成像板、微型一次性生物传感器、可植入式连续检测的生物传感器、基因芯片等等。

    研制具有生理功能的组织或组织器官的生物替代物、纳米级医用材料和部件，以及生物功能检测设备；发展高技术而操作简单化的家庭和自我护理诊断测试产品。

    （五）整合各种资源，培育具有国际竞争力的大型医药集团

    继续推进和完善产权制度改革，加快医药行业结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育具有国际竞争力的大型医药集团。鼓励科技型企业向专业化和特色方向发展，形成分工协作，优势互补的合理的产业格局，发挥整体规模效益。支持有条件的企业走出去，以参股控股、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式，利用国外先进的生产设备、研发能力和优秀人才，生产在国际上适销对路的产品，主动参与国际竞争。

    （六）保护资源和生态环境，坚持医药行业的可持续发展

    制定中药资源保护管理条例，严格控制野生药材的采挖，加强生态和珍稀濒危物种保护，保障中药资源的可持续利用，维护生态平衡。采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济，清洁生产，提高资源可利用效率，尽可能减少资源消耗和废物产生，尽可能回收利用再生资源。