我有两个问题。第一个关于江西博雅免疫球蛋白事件的问题，在之前的开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会上已透露了，江西博雅免疫球蛋白事件应该是质量问题，我们想知道，这个质量问题出现在哪个环节？是医院还是生产企业？还是经销商？能不能透露一下关于这个事件最新的调查情况？第二个问题，关于血液制品供应紧张，现在有很多报道，说有很多急需人血白蛋白和免疫球蛋白的患者自己通过黑市来购买这些药物，请问相关部门对这些血液制品黑市的情况掌握多少？对血液制品黑市会采用什么样的处理办法？谢谢。
2008-07-18 10:21:47
今年的5月在江西大学的第二附属医院，在不同的科室出现了6例患者注射了江西博雅免疫球蛋白之后发生了死亡。国家药品不良反应监测中心收到这个信息以后，29日卫生部和国家食品药品监督管理局向全国发出紧急通知，暂停使用所有标识江西博雅生物制品有限公司的免疫球蛋白。
出现这个问题的药品主要集中在一个批号就是20070514这个批号的免疫球蛋白，我们已要求江西博雅生物制品有限公司迅速召回这些药品。从现在的不良反应监测报告来说，目前整个出现不良反应的就集中在江西大学附属第二医院这六例病人，再没有新的严重不良反应和死亡病例发生。我们对出现问题批号药品的样品进行检验以后，发现有的样品确实存在质量问题，而且这个质量问题与死亡有直接的关系。
2008-07-18 10:22:59
但是也有一个非常蹊跷的问题，20070514这个批号当中出现问题的，仅仅集中在一箱药品。所以对我们进一步追踪是什么原因导致这一箱药品出现质量问题带来了很多困难，江西省的公安部门和其他相关部门都在集中精力去调查到底在生产环节还是流通环节，还是使用环节导致这一箱药品出现质量问题。江西省委省政府也高度重视这件事情，而且一再要求江西省公安部门加快侦破，我们考虑到可能也有其他的人为的因素，但是现在结果没有出来，我确实不好判断最终是什么原因导致这一箱药品有质量问题。
2008-07-18 10:26:03
第二个问题，确实在我们国家近两年由于原料血浆的供应不足，导致血液制品产量的不足。相关的政府部门，比如说卫生部和国家食品药品监督管理局也在积极解决原料血浆供应不足的问题，比如我们采取一些措施，协调一些血浆，紧急生产临床急需的比如说第八因子或者其他血液制品，来解决临床应急的需求。你提到的可能存在地下的黑市交易，我想，我国食品药品监督管理局在血液制品的监管和流通方面都有相关规定，对血液制品生产企业的流通也有明确的要求，从批发商和经销商到医疗部门，整个流通的链条都有严格的管理规定。因为血液制品必须有严格的储藏条件才能运输和使用，所以我们对非法地下交易是绝对禁止的。去年我们曾在吉林等地发现了一些非法的人血白蛋白的交易，我们进行过严厉打击，而且也破获了这种地下的非法生产销售的黑窝点。概括地说，解决血液制品紧张的问题，我们多个部门在一起努力，解决原料血浆供应问题，同时保障血液制品的安全和有效供应，同时坚决打击非法的黑市交易。
2008-07-18 10:27:42
我有两个问题，第一个问题也许是近年来最敏感的一个问题，就是关于肝素钠，现在最终的调查结果怎样？这个调查结果能否显示肝素钠与造成美国人死亡直接相关？第二个问题，美国方面能否派人到中国来调查，或者中国派人到美国去，这方面有没有进展？
2008-07-18 10:32:28
今年2月12日，美国FDA公布了有4例患者使用肝素钠以后死亡，而且也将此情况通报了我国的国家食品药品监督管理局，按照中美药品和医疗器械监管合作协议，双方的食品药品监管部门，共同对肝素钠开展了一系列的调查和检验工作。出现严重药品不良反应的药物，集中在美国的百特公司，百特公司的原料是来源于美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司。
2008-07-18 10:33:17
常州SPL公司的质量控制和生产管理全部由美国人负责，而且常州SPL公司产品的质量控制标准都符合美国的药典和美国百特公司的质量控制标准。中美双方的专家共同对发生不良反应或者不良事件的药品进行了检测，包括原料药，我们发现常州SPL公司输入到美国的原料当中含有多硫酸软骨素。双方的专家对多硫酸软骨素是不是最终导致患者死亡的原因，还有不同的意见。上个月，美国FDA曾经公布他们使用肝素钠死亡病例已经达到了149例，但是美国FDA发言人也说了，他们不能确认是不是因为多硫酸软骨素导致死亡。在整个事件的调查当中，美国FDA也派人到中国常州SPL和相关企业进行调查，中国也派出了专家参加了在美国召开的有关肝素钠安全的国际研讨会，双方在信息和检测方面的技术进行了广泛的交流。国家食品药品监督管理局考虑到，虽然我们现在还没有证据证明多硫酸软骨素就是导致病人死亡的直接原因，但是我们也要求肝素钠原料生产企业要加强对多硫酸软骨素的检验，原料中含有多硫酸软骨素的企业是不能生产的，同时加强对肝素钠生产的监管。
我最后还想说一句，肝素钠事件也引起了各国科学家和专家的兴趣，WHO也提出来，大家要共同考虑肝素钠的标准是不是要提高，以避免出现对公众用药安全的损害。
2008-07-18 10:36:14
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