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我国完成甲流疫苗临床初步评价 对人体安全有效
中国发展门户网 www.chinagate.cn  2009 年 08 月 19 日 
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北京科兴生物制品有限公司今日在京举行甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会,初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解,这是全球首个完成初步评价的甲感疫苗临床试验。

分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数3项指标均达到疫苗评价标准,表明接种疫苗可以对人体产生保护。

从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重的不良反应,不良反应以轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛,总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。

据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍,通过临床试验,可以确定疫苗的免疫程序和剂量,为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告,全面评价疫苗的安全性和免疫原性,并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。

尹卫东同时表示,北京市有1600余名志愿者参与了此项研究。

本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计,于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成,共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集,中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。

本次临床试验由中国疾病预防控制中心(CDC)组织,北京市CDC承担。

卫生部、国家食品药品监督管理局以及北京市卫生局、药监局等部门对此高度重视,相关领导与专家都曾先后亲临临床试验现场视察、指导工作。(王君平)

来源: 人民日报

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