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2013年03月21日14:33 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信 字号：T|T

2013年“十病十药”研发专项征集指南

为推动我市中医药的发展，深入挖掘名方、名药、名制剂，市科委自2011年设立“‘十病十药’研发专项”。为持续发挥专项的辐射带动作用，体现公平、公正、公开原则，特征集2013年度“十病十药专项”课题。

一、申报方向及支持内容

1、“中药新药研发”方向

支持名老中医临床经验方、医疗机构中药制剂、中药有效成分或有效部位等按照《药品注册管理办法》要求开展新药临床前或临床研究。具体要求如下：

（1）临床前研究：品种应已完成药学研究，可在2年内完成全部临床前研究，向SFDA申报临床批件，并获得受理通知单。

（2）临床研究：品种需已获得国家食品药品监督管理局下发的临床研究批件，并已完成临床方案设计，可在2-3年内完成全部临床研究，向SFDA申报新药证书，并获得受理通知单。

（3）已向SFDA申报但尚未获得临床批件的品种不在支持范围内。

2、“医疗机构中药制剂成药性研究”方向

支持医疗机构中药制剂开展面向新药开发的成药性研究，包括临床应用优势特色及定位、处方优化、初步的药效学研究、早期安全性评价和制剂工艺等。具体要求如下：

（1）申报品种需已获得《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，其制剂应在临床稳定使用3年以上（含3年），且近三年临床销售量不低于每年500万元。

（2）该品种与同类品种相比在剂型、疗效等方面有优势特色。

3、“医疗机构中药制剂开发”方向

支持名老中医临床经验方按照《医疗机构制剂注册管理办法》开展医疗机构中药制剂的开发。具体要求如下：

（1）该处方应在临床稳定使用5年以上（含5年），且已授权或申请处方专利。处方在临床使用期间，药味加减不超过该方的20%。

（2）该处方与同类品种相比有优势特色或疗效显著。

二、申报要求

（一）申报单位

1、申报主体

（1）“中药新药研发”方向

申报主体为在北京地区注册、具有独立法人资格的中方控股制药企业，为提高临床医生参与科研的积极性，并推动医院与企业的合作，北京地区具有独立法人资格的医疗机构可作为第二承担单位承担课题研究。

申报主体若为研发型企业，需与生产型企业签署合作协议共同申报或出具申报品种在北京落地转化的承诺函。

（2）其他方向

申报主体为在北京地区注册、具有独立法人资格的医疗机构，鼓励医疗机构与企业合作共同申报。

2、申报单位在市科委信用管理评价结果中，近三年内无不良记录。

3、申报主体为企业的，承担北京市科委科技计划在研项目（即未办理完结题手续）不超过2项。

（二）匹配经费

申请专项资金支持额度不高于项目总投资的50%，其余资金由申报单位自筹。

（三）其他要求

1、申报品种及研究内容已获得国家或北京市级财政支持的，不再重复支持。

2、申报品种获得科技经费支持后需承诺优先在北京转化落地。

（四）优先支持条件

1、已处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段的中药品种，且临床合作单位选择北京地区医疗机构2家以上（含2家）。

2、北京地区制药企业与医疗机构共同作为申报主体申报本专项。

三、申报事项

（一）申报方式

1、“中药新药研发”方向：各单位单独申报，每家单位限申报一项。

2、其他方向：采取由各医疗机构科研主管部门推荐的方式组织申报，推荐的课题数量每个方向不超过2项。

（二）申报材料的编制

1、申请人需按规定格式填写《北京市科技计划课题实施方案》（附件），所申报的纸质版材料和电子版材料内容应保持一致，纸质版材料需负责人签字，并加盖单位公章。

2、课题研究期限可根据研究工作内容合理设定，最长不超过三年。

3、附件要求

（1）开展新药临床研究的课题需提供药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究数据、临床批件复印件、拟开展的临床研究方案

（2）已发表的论文需提供发表论文复印件

（3）已授权或申请专利的，需提供专利申请受理通知书或授权书复印件

（4）品种来源于名老中医临床经验方或医疗机构中药制剂的，应提供50例以上的临床疗效证明材料，以及医疗机构中药制剂近三年临床销售量的证明材料

（5）其他证明材料

四、申报材料受理

1、各单位将推荐项目的《北京市科技计划课题实施方案》以及附件，准备纸质版材料一份及电子版，在受理时间内统一报送，逾期不再受理。

2、受理时间：2013年3月1日，9：00-18:00

3、受理地点：北京市科学技术委员会生物医药处（地址：西直门南大街16号东楼408室）

电子版材料发至邮箱：houlilylily@yahoo.com.cn

联系人：侯莉邵慧

联系电话：68717373-6517、66153451

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