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H7N9禽流感基因疫苗完成研发 下月或进入临床试验
关键词： 疫苗临床 临床试验 禽流感疫苗 疫苗研制 基因疫苗 临床使用 临床评价 临床应用 研发阶段
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据中国之声《开云网页版-开云（中国）官方在线登录晚高峰》报道，上海从去年4月启动H7N9禽流感疫苗研究，日前H7N9疫苗研制成功，预计最快下月可最终完成抗体筛选，正式进入临床试验。但专家表示，根据法规规定，近两年内实际进行临床使用的可能不大。
这几天，上海H7N9禽流感基因疫苗的免疫性攻毒性评价报告新鲜出炉，数十只被注射基因疫苗的小鼠，再植入H7N9禽流感病毒，30天后没有一只死亡，也没有一只发现被病毒感染致病，疫苗的有效性被初步证实。上海新发与再现传染病研究所教授徐建青告诉记者，去年4月，H7N9禽流感在全国暴发时，当时国内多个单位启动疫苗研发。
徐建青：针对禽流感H7N9的疫苗研制一般有不同的技术路线，其中传统的一直是灭活的技术路线。我们在做的时候采用了另外技术路线就是进行基因工程手段的技术路线。
尝试把H7N9的主要致病基因植入到成熟的疫苗载体上，相当于存进保险柜里再放到人体细胞中，由于病毒的蛋白结构没有被灭活过程破坏，就有效激发人体产生免疫应答。
徐建青：小鼠试验总共4批。小鼠打完疫苗之后，我们进一步用活的H7N9病毒去攻击、去感染小鼠，感染之后发现这些打过疫苗的小鼠都还是保护的很好的，总的来说他们没有死亡、也没有得病，仅仅是有轻微的体重的减轻。
可以说上海H7N9禽流感疫苗已经取得了初步成功。那么我们什么时候能够使用H7N9禽流感疫苗呢？徐建青介绍说，疫苗研制通常要经过三个阶段。
徐建青：第一个阶段就是研发阶段，做到在动物里面它有效。第二个环节就是为临床试验做准备。主要的时间是花费在临床评价上。法规规定它有特定的作观察的时间，因为你要证明这个疫苗首先要排除它无害，法规有明确地规定对它哪些指标要做观察，证明它无害。
据了解，根据我国相关法律，一种新型疫苗花费在临床验证评价上的时间大概是5-6年时间。但徐建青指出，在09年出现H1N1流感疫情时，我国也有过破例提前临床应用的先例。
徐建青：09年时H1N1的疫苗就很快地上了临床。当是是因为应急的需要。当时还有好多人批评政府，因为它没有按照正常的法规要求这么走。实际上各国政府也都有类似的情况，就是在特定疫情比较紧急的情况下，是允许加快速度，将疫苗临床使用的。
但针对目前H7N9呈现散发的态势，徐建青认为他们研发的疫苗近期不大可能在临床使用。
徐建青：我们现在也在跟踪它的变异情况，如果疫情真的严重，可能政府在法规上按照快车道走，也许一年我们可能也有希望，但是这种情况在目前的这种散发病例的情况下，进入快车道的可能性不是非常大。除非有明确证据表明确实有人传人，那我相信我们政府会考虑这个事情。 (记者杨静 费磊 沈静文)