- 政策解读
- 经济发展
- 社会发展
- 减贫救灾
- 法治中国
- 天下人物
- 发展报告
- 项目中心
后续研究不力六款抗癌药或禁售 涉五家公司(图)
关键词： FDA 药物 制药商 抗癌药物 华尔街日报 药剂科 葛兰素史克 肿瘤医院 乳腺癌 Genzyme
由于未按约定对六款抗癌药物进行后续研究，五家制药商被美国食品药品管理局（FDA）约谈。FDA称，如果制药商不对此进行改正，将撤销这些药物的许可证。
据美国《华尔街日报》报道，2004到2008年间，FDA与葛兰素史克、诺华、Genzyme等五家制药商达成协议，FDA加速对其生产的六款抗癌药物的审批流程，作为交换，几家制药商承诺在药物上市后对使用者进行后续研究。
然而FDA随后发现，这些制药商未能遵守之前的承诺。按照美国现行法规，FDA有权对违约的制药商处以上百万美元的罚款，甚至撤销之前的药物许可证。
前不久，FDA表示，由于后续研究未能证明罗克制药公司的抗癌药阿瓦斯汀在治疗乳腺癌中的作用，正在考虑撤销该药的许可证。
不过，FDA并没有取消对一些药物给予加速审批的做法。FDA在约谈几家制药商时也肯定了加速审批对拯救患者生命的积极作用。实际上，FDA对抗癌药物开过49次“加速审批”的绿灯，其中大部分都按时完成了后续研究。
六款药国内有售
今天上午，记者从国内医院获悉，上述六款药物都已进入国内抗癌药物市场，且售价不菲。如有的商家6针剂装奈拉滨的售价高达8800元，100毫克爱必妥的价格1900元。
北京肿瘤医院药剂科张艳华主任说，上述药物均属自费药物，所以都不是抗癌的一线药。