《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》

《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》

中新网7月6日电据国家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，以达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的。

此次中药注射剂安全性再评价，将以保证药品安全为核心，围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。为此，国家食品药品监督管理局起草了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为中药注射剂安全性再评价的技术要求。

国家食品药品监督管理局要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，主动开展研究。全面排查中药注射剂生产环节可能产生的风险，主动采取有效措施，切实控制中药注射剂安全风险。

生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，加快药品标准的提高工作，确保中药注射剂产品质量。国家食品药品监督管理局将分批分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益开展综合评价。