新华网北京9月19日电 国家食品药品监督管理局19日公布的《药品召回管理办法(征求意见稿)》要求,对于可能引起使用者严重健康损害或者死亡的药品,药品生产企业应在1日内实施召回。
征求意见稿还指出,对于可能引起暂时的或者可逆的健康损害的药品,应在3日内实施召回;对于一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回的药品,应在7日内实施召回。
征求意见稿要求,药品生产企业应当依法处理召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的,可以在更正后重新上市销售;根据有关规定应当销毁的药品,应当在监督管理部门监督下予以销毁。
征求意见稿明确,药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在评价结束后向所在地的省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门应当在收到总结报告后10日内组织专家委员会对报告进行审查,并对召回效果进行评价。经审查和评价,有证据证明召回不彻底、或者需要采取其他更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者在更广范围内召回。(记者 崔静、吴晶)
国家药监局公示初步拟定的药品召回管理办法
《办法》根据药品安全隐患的严重程度,将药品召回分为三个等级。一级召回为使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡。二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的情况。三级召回为使用该药品一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回。[详细]
企业未及时通知召回问题药品可能被吊销许可证
根据国家食品药品监督管理局19日公布的《药品召回管理办法(征求意见稿)》,药品生产企业确认药品存在安全隐患却未发出召回通知,并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,造成严重后果的,将被吊销许可证照。[详细]
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