国家食品药品监管局日前发布《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，对药品、医疗器械违法行为加大了打击力度。

违法经营医疗器械最高罚20倍货值

《实施意见》规定，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件，从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照国务院《特别规定》，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

不能提供检验报告者罚3倍货值

《实施意见》强调，药品销售者购销记录、医疗器械销售者购销台账保存期限均不得少于2年。药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明，或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》规定责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》予以处罚。

《药品召回管理规定》正起草

据了解，为进一步贯彻《特别规定》，目前，国家食品药品监管局正在起草《药品召回管理规定》《药品出口管理规定》等相关规定，近期将上网征求意见。