八条禁令与五项制度

据了解，自2007年1月26日起，国家食品药品监管局开展了整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象的集中教育活动。

根据当前监管工作中最容易发生的问题和最薄弱的环节，结合履行监管责任的基本要求，国家食品药品监管局又提出了工作人员的“八条禁令”，包括：严禁参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；严禁本人及配偶、子女违规持有或变相持有医药企业股份、股票；严禁向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用；严禁违规向食品药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用；严禁收受行政相对人及相关单位现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品；严禁泄露药品、保健食品和医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密；严禁违规干预审评审批、认证发证、检验检测和稽查监督等事务；严禁利用行政执法权吃、拿、卡、要。

另外，国家药监局对在审评审批、认证发证、检验检测、稽查监督等工作可能影响公正执行公务的行为作出了禁止性规定，配套出台了“五项制度”，从任职回避和公务回避、礼金礼品登记管理、述职述廉、廉政谈话、责任考核和责任追究等5个方面作出了明确规定。

不仅如此，据中央纪委驻国家食品药品监管局纪检组组长曲淑辉介绍，国家药监局10个直属单位所办的22家企业正逐步办理脱钩手续，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股票股份的清退工作基本完成，机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

阳光审批

《药品注册管理办法》自2002年修订以后，暴露出一些问题。郑莜萸案发后，业内修订《办法》的呼声渐高，2007年7月11日上午，国家药监局发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》自10月起施行。按照国家药监局副局长吴浈的希望，这次修订要实现五大目标：堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性。

总结药品注册腐败的一个重要原因是，药品注册审批程序并没有完全公开透明。新修订的《药品注册管理办法》里面就专门有几个条款对公开作了规定。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。一般事项还将在大众媒体全部公开，包括审评事项收费标准、申报程序、审批时间等“越公开越是防腐”

“新《办法》强化了监管部门在药品审批环节的自身责任和自身监管。”国家药监局原副局长任德权如此评价。

据介绍，新《办法》整合了监管资源，明确职责，强化了权力制约机制：一是合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使。国家局在保留了对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。

吴浈说，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，新《办法》将推出几项制度，如主审集体负责制，主审和集体相结合的一种责任制，对主审集体责任制的具体表述就是不能由一个人说了算，要集体决定。还有审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。

另外，药品受理、检验、审评、审批、送达等环节将接受社会监督。通过上述措施，明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。药品注册工作被置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。