7月11日上午，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会，主要发布新修订的《药品注册管理办法》。中国网进行现场直播，敬请关注！

针对国家药监局一年批一万多种新药的说法，国家食品药品监督管理局副局长吴浈说：“首先说明一下，一年批一万种新药，这个说法并不准确。准确地讲，应该说国家食品药品监督管理局过去一年批准一万多个药品注册的申请事项，而不是批一万多种新药。”

吴浈介绍，药品注册申请事项包括四方面：第一，新药的申请；第二，已有国家药品标准的药品的申请，这次修订将这个改为“仿制药”的申请；第三，进口药品的申请；第四，补充申请。就是有些资料报来以后，资料不完善、不全面，需要再补充，有些已经批准生产、上市的产品，需要做一些变更，叫做补充申请。这四种申请概括起来，就叫做药品申请的审批事项。

吴浈解释，药监局一年批一万多种新药的说法引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的11086个药品申请数量。这个数据没有问题，但这一万多个药品申请并不都是新药，这些申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，不是单指新药的申请数量，而是这三个数据加起来一共一万多个。从这组数据也可以看出两个问题，第一，一年批一万多个，大家感觉总体数量偏多，公众关心为什么会批那么多。虽然从绝对数讲，一年批一万多个确实是多，但是这也不能脱离中国的国情。中国现在一共有四千多家药厂，所以平均下来，一个药厂的申请事项也就两个多一点。所以从相对数量看，似乎也不太多。第二，审批事项水平低是关键问题。因为在一万多个里，新药的数量才1000多个，只占总数的10%，改剂型的1000多个，也只占总数的10%多一点，而更多的却是仿制药，占到了审批总数的80%左右。这说明在这一万多个审批事项里面，真正高水平药品并不多，低水平重复现象比较严重。（吴静）