中国生物医药研发全球化的机遇与挑战
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目前，中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大非处方药市场以及第三大医药市场。然而，大国并不等于强国。研发创新不足，成为横亘在中国通往制药强国道路上的“鸿沟”，因此，如何实现后来居上，弥补医药产业创新短板更多地是需要合作创新、开放创新。
一、中国生物医药研发全球化迅速发展的主要原因
生物医药产业是全球制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的产业领域。近些年，特别是金融危机以来，中国逐渐受到跨国制药巨头的青睐，跨国制药企业纷纷在中国等新兴市场设立研发中心，上海、北京、南京正成为中国生物医药研发外包和开放创新的中心。
1．突破研发创新的短板和恶性循环必须靠开放创新
事实上，以创新研发作为企业发展驱动力的跨国制药公司，绝大多数的研发投入比例为年销售收入的15%～20%。即使是以仿制为主的印度制药公司，研发投入的比例也接近年销售收入的10%。而在中国，企业研发投入少、创新能力弱，一直是困扰中国医药产业发展的关键问题。中国大部分企业的研发投入比重非常低，与发达国家的水平相去甚远。除了资金投入的直接差距，研发人员的配置占比也存在颇大距离。数据显示，中国60家大型医药企业的研发人员仅占大中型医药企业研发人员总数的33.8%，占全行业研发人员数的比重就更低，这种趋势在近年并没有得到实质性改善，而美国39家PhRMA会员企业的研发人员就占美国全产业研发人员总量的72.8%，即研发人员在大型企业当中占有很高的集中度。而更有国内权威部门在对国内110家大型制药企业进行的调研中发现：新药研究人员100人以上的单位只有13家，50～100人规模的有10家，没有专利专职人员的有49家。110家国内企业中有43家涉及到结构创新的研究，39家只从事非创新项目的研究，28家没有进行任何研究。投资创新项目和非创新项目的比例约为1∶7～1∶10，平均每个项目的年研究经费少于200万元。因此，创新能力不足导致中国许多医药企业利润低，很难有更多的资金投入创新，结果就是长期的同质化产品竞争，价低利薄，所以依靠仿制；做仿制药，又无法积累研发资金……医药行业的研发创新陷入了恶性循环。
2.“中国需求”是吸引跨国药企在华加大研发力度的重要原因
近几年，中国政府正在全面推进医疗卫生体制改革，包括国家加大卫生投入、扩大医保覆盖面等积极的改革措施，将加大未来中国市场对医药的需求。2009年中国医药市场规模约为250亿美元，预计2013年将增至800亿美元，2020年达到2200亿美元，未来10年中国医药市场规模将增长近9倍。2015年，中国将超过日本成为仅次于美国的全球第二大医药市场。
中国医药研发外包行业发展目前尚处于初级阶段，在新药研发主体从科研院所向药品生产企业转化的过程中，中国的本土企业十分缺乏研发，人员，特别是临床研究人员。而随着中国药品注册法规的不断完善及GCP的深入实施，药品生产企业必须应对高标准、严要求的临床试验。因此，在现阶段获得外源性的技术支持无疑是企业最优的选择，它可以相对集中的技术优势，短时间内提高企业的研究质量和水平。因此，制药企业对CRO需求逐渐增加，而 CRO凭借其丰富的经验与专业化的服务；会成为制药企业的一个良好的合作伙伴。例如，2010年，美赞臣营养品公司投资1.4亿元，在中国广州成立中国婴幼儿营养科研中心，该中心将汇集中外婴幼儿营养专家开展临床研究，更深入地了解中国婴幼儿独特的膳食结构和营养需求，并专门针对中国市场研发创新优质的产品。
3.中国《医药工业“十二五”规划》突出研发创新驱动
上世纪末开始的生物制药热潮如今在中国受到空前关注。国家工信部发布的《医药工业“十二五”规划》中，为未来五年中国医药工业设定了上述增长指标，并将生物技术药物列为第一大重点发展领域，要求加快发展包括单克隆抗体药物、疫苗、基本工程蛋白及多肽药物等在内的生物制药。“‘十一五’期间的重大新药创制投入，大约在200亿元；‘十二五’期间将超过400亿元。”于明德告诉记者，目前已有13个品类、25个品种、共300多个规格的生物新药获批，其中原创新药有9个品种，这给研发国际化和跨国公司提供了重大的机遇。
4.研发成本上升使跨国药企将研发中心向中国等市场转移
研发大幅成本上升迫使跨国药企将研发中心向中国等新兴市场转移，国内医药企业也抓住机遇，积极与跨国药企在华研发机构展开合作。当前，新药研发越来越困难，研发成本大幅上升，如何控制研发费用成为跨国药企新产品开发要解决的关键问题。国际单个创新药物的研发成本通常高达10亿美元以上。越来越多的跨国药企开始实施战略性研发外包与合作来降低成本。相关研究表明，2010年，一种新药的研发成本将达到1 5亿美元。巨额的投入和较长的开发周期，使制药公司或研究机构很难独自完成一款新药的整个创新过程。越来越多的跨国公司将新药研发与临床试验外包到开发成本较低的发展中国家，特别是中国。
5.中国政府出台了积极鼓励跨国公司研发与创新的政策
近几年，中国出台了一系列鼓励跨国公司参与中国研发创新的政策。以上海为例，目前上海已是中国内地吸引外商投资规模最大、外资总部机构最多的城市，截至2012年10月，累计有跨国公司研发中心350家落户上海。这主要得益于上海鼓励跨国公司设立研发中心的激励政策。近两年，上海出台了新的政策措施，《上海市鼓励跨国公司设立地区总部规定的实施意见》、《上海市关于鼓励外商投资设立研发中心的若干意见》等规范性文件的颁布实施，将给予外商设立地区总部和研发中心一系列鼓励和扶持（见附录）。
二、中国生物医药产业研发外包面临的风险挑战
然而，尽管中国生物医药研发CRO行业面临巨大的发展机遇，但也需要应对诸多风险与挑战：（1）目前，中国新药研发主要以仿制为主，创新力薄弱，研发投入不足；（2）规模小、业务单一，同质化现象日趋严重，并且在中国的CRO企业中，能够承接国际外包业务的仅有几家，业务基本上为跨国CRO的独资及合资企业所垄断；（3）中国的新药注册审批法规与国际规范不接轨、药物审批方面存在的问题。在中国，向SFDA申请进行药物的临床试验到批准平均需要195天，这个时间远远长于西方国家；（4）缺乏像软件、IT行业那样强有力的对口扶持政策等因素也使得中国医药研发CRO在竞争中处于相对劣势；（5）医药研发CRO产业发展还受到人民币快速升值、物价上涨，人力成本上升、印度等国际竞争对手的激烈竞争等因素的影响；（6）跨国公司在中国大量设立研发中心，和国内企业争夺人才，也造成“人才内流”等方面的威胁。
三、政策建议
面临着研发外包和研发全球化的新形势，比较发达国家促进从研发全球化中获益的政策体系，我们得到如下启示。
首先，自主创新的重要性不言而喻，但是，通过引进和学习发达国家的先进技术，进而形成本土独立自主的研发创新体系，被普遍认为是促进本国科技创新发展的一条有效途径。近年来，中国政府鼓励跨国公司来华开展研发活动，其目的就是希望吸引更多的跨国公司进行研发投资，以期跨国公司的无形资产与关键技术在向子公司转移过程中扩散到当地企业，从而利用跨国公司研发的技术溢出效应，最终提高我国的自主创新能力。
其次，营造促进研发全球化的创新环境。中国政府近年来采取了各种激励措施来推动技术创新。但有一部分措施效果不佳。其中重要的原因就是知识产权保护力度不够。只有加大知识产权保护的力度，才能够使各种促进自主创新的优惠政策真正激励作用。此外，针对新环境，制定促进公平竞争的反垄断法等也是促进研发全球化的重要基础。
再次，培育及加强本土企业内生创新能力和吸收能力是发挥研发全球化积极作用的基础。FDI的技术溢出和技术转移并不会自动提高东道国本国企业的自主创新能力，技术外溢的效果是与当地企业吸收能力相联系的。扩大研发全球化的溢出效应及减少研发全球化不良外部性的根本是中国的本土企业能够具有足够的创新能力与跨国公司在同一平台上竞争或合作。促进中国本土企业、高校、科研院所等创新主体从外国研发中获益的典型政策工具包括：设计技术联系项目，以支持配套的供应链网络；在跨国公司分支机构集群地建立技术集群；设计财政激励举措来鼓励跨国企业与东道主国创新系统主体（企业、大学和研究机构）的联系，并设立与合作绩效要求相关的指标来考核。在吸引跨国公司FDI最初阶段，就应该重视那些最有可能和本地创新主体建立联系的项目。
最后，从全球视角出发，中国需要整合全球创新资源。把中国战略整合到全球运营战略之中,这是中国企业面临的巨大挑战。积极鼓励和扶持有条件的中国企业从事海外研发活动，需要进一步了解有计划在海外设立研发中心的中国企业所面临的具体障碍，并积极探索解决办法。
因此，中国应该积极探索政府—跨国公司—企业合作模式，充分发挥跨国公司对生物医药研发产业的推动作用，依托一批已具有技术、人才和较好硬件设施的企业，紧密与跨国制药公司的联系，做大生物医药产业规模。鼓励外资研发中心的技术成果在本地进行产业化，鼓励外商投资企业对国有企业和民营企业转让技术，既可以由跨国制药公司—科学家/科研机构—政府三方联合，共同资助生物高科技公司，也可以由跨国公司和政府共同出资，扶植已具有技术、人才和较好软硬件设施的中小型生物企业。同时，跨国公司也可以帮助有创新能力，基础较好的医药公司按照国际标准完善、提升整个研发链条，使之更快融入于国际制药研发产业链。（张茉楠 国家信息中心、中国国际问题研究基金会研究员）