近五成无菌药企未获新版认证 明年或被淘汰

2013年12月23日15:53 | 中国发展门户网 www.chinagate.cn | 给编辑写信 字号:T|T
关键词: 无菌制剂 药企 药品生产企业 仿制药 国家药监局 GMP认证 淘汰 生物等效性 通过率

羊城晚报讯 记者陆志霖报道:新版GMP认证年底大限将近,羊城晚报记者昨日从国家食品药品监督管理局官网上看到,截至12月11日,1319多家无菌制剂企业中,仍有逾半数企业未通过新GMP认证。这就意味着,可能将有近50%的无菌制剂企业明年被迫停产。

根据国家药监局相关规定,现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求,在规定期限后仍未通过新版药品GMP要求的企业,产品将被迫停产。

据了解,全国共有1319家无菌药品生产企业。昨日,记者粗略统计,截至2013年12月11日,通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业为597家,占无菌药品生产企业总数的45.3%。

2012年时,国家药监局曾组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查,预计将有96家无菌药品生产企业弃改。而当时国家药监局安监司司长李国庆预计,在不同的剂型药企中,无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。而如今看来,实际淘汰数量可能高达50%。从近4个月通过新版GMP认证的企业数量看,平均每月通过认证的企业数量为85家。假设12月再增加85家,那么到2014年1月1日止也只有682家,通过率也仅为51.7%。

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今后制药门槛会更高

专门为药企提供GMP认证咨询的秦脉公司副总经理陈哲峰对羊城晚报记者表示,从率先通过新版GMP的企业调查来看,因为大幅增加了过程控制和检测,一个批次的生产周期也增加了20%-30%,综合制造成本增加了20%-30%。

除了药品的生产成本增加外,今后制药门槛也会继续提高。

“国家已明确要求对2007年前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。”陈哲峰表示,根据国外的经验,将有一大批药品面临着淘汰。如美国在1971年就启动生物等效性评价,历史10年,淘汰了6000种药。而如果仿制药研发要做到与原研药物基本一致,至少需要1000万的投入和不低于5年的时间,其成本远高于目前国内已上市的大部分仿制药。

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