新《条例》对第一类医疗器械备案管理实为加强监管
关键词： 医疗器械监督管理条例 条例 加强监管 自觉性 国家食品药品 主动性 申请人 质量管理体系
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中国网3月31日讯（记者 张艳玲）新修订的《医疗器械监督管理条例》于今日正式公布，将于6月1日起施行。新修订的条例对第一类医疗器械备案是否降低了门槛呢？对此，国家食品药品监督管理总局开云网页版-开云（中国）官方在线登录发言人颜江瑛说，备案管理并没减低对备案人的任何要求，实际上更加强了对备案人遵守法规的自觉性和主动性，也就是体现了企业的主体责任。同时还加强了对企业的监管。
颜江瑛说，第一类医疗器械采取了备案，无论对注册申请人还是备案人，都要对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且要保持有效的正常运转。
对备案管理的方式，并没有减低对备案人的任何要求，实际上更加强了对备案人遵守法规的自觉性和主动性，也就是体现了企业的主体责任。
同时，还要加强对监管的管理，不是说备案了，监管就放松了，同样监管的管理一点都没有放松，更体现出重监管的思路，这一点在新修订的《医疗器械监督管理条例》当中都有所体现。