新《条例》增设医疗器械不良事件监测和召回等制度
关键词： 医疗器械不良事件 医疗器械监督管理条例 器械行业 召回制度 监测 我国医疗 新产品
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中国网3月31日讯 国家食品药品监督管理总局31日召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》开云网页版-开云（中国）官方在线登录发布会。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏表示，这次新《条例》中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。中国网现场直播
童敏指出，这次新《条例》中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。