顺便再说一下儿童，三岁以下的儿童以前在咱们国家不在接种的范围内，今天下午药监局组织的专家也在讨论这个问题，即我们国家怎么办。现在各个国家这方面临床试验的数据还比较缺乏，幼儿的临床试验难度比较大，过去我们首先做的是成人，然后再做儿童，儿童完了再做幼儿，前面这两个年龄组如果比较安全，就扩大到这个年龄段的儿童，这是做临床试验的惯例，我们也在遵循这个惯例。现在看工作也到了要做三岁以下儿童临床试验的时候，前两个年龄组都比较好，目前药监局的专家也在讨论这件事，有孩子的家长可以耐心等一下，将来不久以后会有一个定论。
主持人：中国是率先研制出甲型H1N1流感疫苗并开展接种工作的国家，请专家介绍一下为什么我国在疫苗研发、生产和接种工作上能走在最前面，我国生产的疫苗安全性怎样？
王军志：中国为什么走在前面？除了政府高度重视和企业配合这方面的作用之外，关键的一个技术原因实际上是决定了我们中国的疫苗确实走在世界的前列，甲型H1N1的疫苗到现在基本是按照季节性流感疫苗在进行生产，作为季节性流感疫苗生产的时候，每年全世界所有的企业都从世界卫生组织获得毒种。世界卫生组织每年指定试验室对疫苗制备毒种进行重配、筛选，完成安全评价后，再分发到世界所有的企业进行生产，在这个因素上，我们和世界所有的企业的起点是相同的。毒种分发到各个企业以后，企业要建立毒种库，进行相应检验，用毒种生产出来的疫苗的原液要进行定量检验时，要用到世界卫生组织提供的标准的参考抗血清和血凝素(HA)的参考试剂，这个试剂也是世界卫生组织统一组织毒种建立了以后，再制标准化试剂，一般由WHO三个协作试验室进行标定，确定一个值，相当于由世界卫生组织先建立一把“尺子”。根据以往的经验，这个“尺子”要建立需要一个月到两个月的时间。我们的企业用WHO毒种生产出来疫苗原液，怎么定量？各个国家的差别就体现在这个期间的竞争。2006年的时候世界卫生组织鼓励各个国家的试验室研究血凝素定量替代方法，以用于紧急状态时的疫苗检定。因为在大流行期间，如果争取时间早上市一天，意义就是不一样的，中国药品生物制品检定所在2006年还是H5N1的时候就部署了技术储备，开始进行研究，这次正好用上，我们就是利用了自己建立的替代方法和临时标准试剂，成功的应用于国内十家企业生产的原液定量，各个企业进行定量，然后用它来分装每个做临床试验的样品。然后我们又用同样的方法和同样的替代试剂对分装的样品进行了全部检验，检验合格，然后由国家CDC组织临床试验方案，开展了十个方案进行临床试验，在这个过程中大大缩短了时间。我们的临床试验最后结果非常好，打第一针的结果都已经公布后，我们才得到世界卫生组织的标准试剂，我们拿了世界卫生组织的标准试剂和我们自己研制的替代试剂进行对比，结果高度一致，因为我们建立标准的过程是一个科学、严谨的过程，先后召开三次大范围的专家论证，联防联控疫苗专家组的专家也都参加，对我们的研究方案、阶段性进度、比对结果进行论证。我们的标准和世界卫生组织的标准一对比，非常接近，几乎一致，说明我们临床试验的结果就不用校对了，这是非常关键的。这就等于我们的临床试验抢在世界的前面开始了，这就是为什么我们的疫苗走在了世界的前列的一个很重要的原因。
在这个过程中的安全性、质量是怎么把关的？因为在疫苗整个研发的过程中，从毒种的检定到整个生产过程，到现在检定的标准都是和国际接轨的，和发达国家疫苗生产企业的检定项目、标准和要求基本相一致。
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