提高管理水平规范兽药市场

——农业部兽医局局长李金祥就《兽药经营质量管理规范》答记者问

日前，农业部发布了《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]003号），将于2010年3月1日起施行。近日，记者就此采访了农业部兽医局局长李金祥。

记者：为什么发布实施兽药经营质量管理规范?

李金祥：兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。

近年来，随着养殖业的发展，兽药经营业也进入快速增长期。但由于兽药经营企业门槛低，从业人员多，以及经营市场盲目性等多种原因，目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题。因此，制定并实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要，是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要，也是规范我国兽药市场的需要。

记者：《兽药经营质量管理规范》适用范围包括哪些？

李金祥：本规范适用于兽药经营企业。此外，承担国家强制免疫疫苗等生物制品分发任务的动物防疫机构，虽然为非企业单位，但为确保兽药质量以及动物防疫机构承担的强制免疫疫苗活动能依法进行，动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，也应当遵守本规范。

记者：《兽药经营质量管理规范》主要对兽药经营活动哪些方面做出了规定？

李金祥：本规范共九章三十七条，主要对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面作出了明确规定。场所与设施主要规定了兽药经营企业的营业场所、仓库、办公用房的布局和应当具备的条件，同时规定兽药经营企业必须配备保持所经营兽药质量的设备和设施。机构和人员主要规定了兽药经营企业的机构设置和人员条件。规章制度主要规定了兽药经营企业的文件和档案管理，要求企业制定质量管理文件并建立相应记录。采购与入库主要规定兽药经营企业应当建立兽药采购、入库审核检查制度，建立真实完整的采购记录。陈列与储存主要规定兽药经营企业陈列、储存兽药应当具备的条件。销售与运输主要规定兽药经营企业销售、运输兽药应当遵循的原则和应当具备的条件。售后服务主要规定兽药经营企业应当强化售后服务，向购买者提供相应技术咨询，不得误导消费者。此外，还对兽用麻醉药品等特殊药品的管理作了相应的衔接。

记者：加强兽药经营活动的管理对保证兽药质量具有重要意义，对此《兽药经营质量管理规范》有哪些具体措施要求？

李金祥：实践证明，加强源头管理，从源头控制假劣兽药进入经营渠道，是净化兽药市场，规范兽药市场秩序，保证用药安全行之有效的办法。因此，本规范重点加强了兽药的采购、入库管理。规定兽药经营企业应当采购合法的兽药产品，签订采购合同，建立真实完整的采购记录。兽药入库时，兽药经营企业应当进行检查验收，对验收不合格的兽药不得入库，并做好记录。为切实规范兽药经营企业经营活动，对兽药经营企业的其他日常经营活动，如兽药陈列、兽药储存、兽药销售、兽药运输等环节也提出了明确要求。这些规定，可有效规范兽药经营企业日常经营活动，对规范兽药市场秩序将起到积极推动作用。

此外，本规范还对经营兽用生物制品设定了一些更为严格的、特殊的管理措施和制度。规定经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关大专以上学历，或者中级以上专业技术职称；兽用生物制品的入库实行双人检查验收制度。

记者：我国国情复杂，各地发展情况差距较大，有的兽药经营企业设在城市，有的可能设在农村，农业部是如何考虑这个问题的？

李金祥：在制定本规范过程中，我们充分考虑到了我国幅员辽阔、各地兽药经营企业发展水平很不均衡、区域间差距较大等实际情况，全国一个统一标准可能会对正常兽药供应工作造成影响。因此，为有效解决好这个问题，本规范规定各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则。各辖区内的兽药经营企业要遵守本辖区省级兽医行政管理部门制定的实施细则。

比如关于场所和设备设施管理。目前，我国大部分兽药经营企业的营业场所、设备设施都较差，有的甚至没有配备必要的设备设施，无法保持所经营兽药的质量。为达到优胜劣汰的目的，淘汰一批条件差、规模小的经营企业，逐步提高我国兽药经营企业水平，本规范对兽药经营企业的营业场所、设备设施提出了明确要求。规定兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，并应当布局合理，相互独立。但是，考虑到各地千差万别的实际情况，对兽药经营企业经营场所、仓库的面积和所需的设施设备没有做统一要求，而是由省级兽医行政管理部门自行规定。此外，对主管质量负责人和质量管理机构负责人的专业学历或技术职称的要求，也由省级兽医行政管理部门自行规定。

记者：下一步，农业部在推进实施《兽药经营质量管理规范》方面有何安排？

李金祥：推进实施兽药GSP是我部今年重点工作之一。为做好这项工作，我部将主要采取以下措施。一是制定兽药经营质量管理规范实施方案，全面部署兽药GSP实施工作。二是积极组织各地开展培训工作。使各级兽医部门领导干部和工作人员领会兽药GSP精神实质，准确把握兽药GSP规定，贯彻落实好兽药GSP实施工作的部署和要求。三是大力开展宣传活动。采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式，利用广播、电视、杂志、报纸等媒体，做好宣传普及工作。使兽药经营企业和有关单位掌握兽药GSP基本内容，获得公众的支持和配合。