第三章医疗机构的放射诊疗管理 　

第二十九条[分类许可管理] 国家对放射诊疗实行分类许可管理。《放射诊疗许可证》由医疗机构所在地有管辖权的卫生行政部门发放。

(一) 开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；

(二) 开展介入放射学或X射线影像诊断工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理。

第三十条[许可条件] 申请办理放射诊疗许可证的医疗机构应当具备下列条件：

(一) 有与所开展放射诊疗项目和规模相适应的、具备相应技术职务和防护知识的专业技术人员；

(二) 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所与配套设施、诊疗设备及配套仪器或装置；

(三) 有专门负责质量控制与安全防护的管理组织或者专（兼）职管理人员，并配备必要的放射防护用品和监测仪器；

(四) 有健全的质量控制与安全防护管理制度和放射事件应急处理预案；

(五) 产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或可行的处理方案。

第三十一条[许可申请] 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向有管辖权的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》和符合本条例第三十条规定条件的证明材料。

第三十二条[受理与批准] 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。

卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准, 发给放射诊疗许可证并办理诊疗科目登记；不予批准的，应当书面说明理由。

第三十三条[许可延续] 放射诊疗许可证有效期为四年，每二年进行一次校验。有效期或校验期满三十日前医疗机构应当向原发证机关提出许可证延续或校验申请，并提交本周期有关放射诊疗设备性能检测和辐射工作场所检测的报告、放射工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

卫生行政部门应当自收到许可证延续或校验申请之日起二十日内作出审查决定；对符合要求的，换发新证或进行校验签章。

第三十四条[许可变更] 医疗机构需要变更放射诊疗项目、工作场所、机构名称或法定代表人等的，应当向放射诊疗许可批准机关提出变更申请，并提交变更内容、变更理由及其证明材料等资料。

卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内作出审查决定。

第三十五条[许可注销] 有下列情况之一的，由原批准机关注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：

(一) 医疗机构申请注销的；

(二) 擅自变更放射诊疗项目的；

(三) 校验时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

(四) 歇业或者停止诊疗项目连续一年以上的；

(五) 被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第三十六条[禁止事项] 禁止无放射诊疗许可证或超出许可范围从事放射诊疗活动。

禁止伪造、转让放射诊疗许可证。

第三十七条[人员培训考核] 医疗机构应当安排本单位的放射工作人员接受放射防护专业知识与技能培训，经过考核合格并取得放射工作人员证的方可上岗。

第三十八条[医学物理师] 开展放射治疗、核医学诊断和治疗的医疗机构必须配备医学物理师。

医学物理师的考试、资格认定由国务院卫生行政部门商国务院人力资源社会保障主管部门制订。

第三十九条[质量保证方案] 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，执行质量保证监测规范。

第四十条[防护与质量控制检测] 医疗机构应当对放射工作场所与放射诊疗设备实施放射防护和质量控制检测，保证防护设施和放射诊疗设备的技术指标和防护性能符合有关标准与要求；定期将检测报告报送所在地有管辖权的卫生行政部门。

放射工作场所与放射诊疗设备的放射防护和质量控制检测由放射卫生技术服务机构进行。

第四十一条[禁止事项]禁止购置、使用和转让国家明令规定淘汰的放射诊疗设备。

第四十二条[掌握适应证] 医疗机构在进行放射诊疗活动时，应当严格掌握适应证，有明确的医疗目的，避免不必要的重复检查，并明确告知患者或受检者照射可能产生的危害。

应当严格控制对育龄妇女、哺乳期妇女、孕妇、婴幼儿和少年儿童的核素显像检查和X射线检查。非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。

第四十三条[放射诊断与治疗要求] 医疗机构进行诊断性照射时，应当严格控制照射剂量，采取合理和有效的防护措施，加强对照射周围器官的屏蔽，按照相应标准规定的指导水平实施，在保证诊断效果的基础上尽可能降低受照剂量。

医疗机构进行治疗性照射时，治疗计划的制订与批准应当由相关专业技术人员完成并有医学物理师参与，保证定位精确、剂量适当。

第四十四条[健康普查] 采用放射影像技术开展健康普查的，应当经过充分论证，制订周密的普查方案，采取严格的质量控制措施，并报县级以上卫生行政部门备案。

第四十五条[医学随访] 开展放射治疗和核医学治疗的医疗机构应当按照诊疗规范对患者进行医学随访，每年至少进行一次治疗效果和风险评估，根据评估结果完善治疗方案。