首 页 开云网页版-开云(中国)官方在线登录 发展观察 开云网页版-开云(中国)官方在线登录跟踪 经济发展 减贫救灾 社会发展 全球招标投标 商务资讯 观察思考 发展报告 数字报告 白皮书 中国之窗 世行在中国
专家专栏 政策解读 宏观经济 区域发展
行业动向
行业规划 金融证券
金融法规
贸易发展 工程项目 企业发展
国情公报 经济数据 经济名词 采购商
发展开云网页版-开云(中国)官方在线登录  -粮食局称现有粮食库存够国人吃一年 116家粮库被取消代储资格 -德国克拉斯眼镜店就辱华广告发表道歉 家乐福:希望抵制事件终结 -发改委再表态将加快电信重组 业内证实5-17公布方案 人事变数大 -证监会立案稽查首例大小非违规 打击市场信心 更严厉处罚正酝酿 -教育部公布08年暂停和限制招生高校 具招生资格普通高校[名单] -胡锦涛:东海油气共同开发磋商取得重要进展 中日联合声明(全文)  -外管局:小部分外储用于投资股票 备付金或上调 银行资金紧张 -央行:金融中心不是说句话就建成 北京高调定位"金融中心"背后 -卫生部:手足口病不会影响奥运 世卫肯定疾控措施(附各地病例数) -中国政府紧急救援物资运抵缅甸
药监局发布过渡期药品审评范围 集中两阶段进行
中国发展门户网 www.chinagate.com.cn  2008 年 05 月 08 日 
字号:    打印本文章 写信给编辑

国家食品药品监督管理局开云网页版-开云(中国)官方在线登录发言人颜江瑛

国家食品药品监督管理局开云网页版-开云(中国)官方在线登录发言人颜江瑛

(中国网 赵娜/摄影)

2008年5月8日上午,国家食品药品监督管理局举行例行发布会,国家食品药品监督管理局开云网页版-开云(中国)官方在线登录发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况,国家食品药品监督管理局政府信息公开有关情况以及兴奋剂专项治理联合督查工作有关情况。中国网进行现场直播

颜江瑛指出,为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。

过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内集中国内药学、医学专家和其他审评人员,按照药品注册有关要求、程序和技术标准对过渡期注册申请品种进行审评工作。总之,组织开展过渡期品中集中审评工作主要有两个目的:一是调动外部审评资源,加快对因历史原因造成的注册品种积压,审评时限过长问题的处理。二是严格执行法规程序和标准,坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。

过渡期品种范围

过渡期集中审评的品种范围为:2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。

颜江瑛介绍,过渡期品种集中审评工作共分为两个阶段进行。

第一个阶段为比对资料阶段(2008年1月~4月),组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对,筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请,进一步解决申报资料的真实性问题。目前资料对比工作基本结束。

第二阶段为技术审评阶段(2008年4月~9月),组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序,以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础,进一步细化和完善技术标准,采取专家会议的方式集中进行技术审评,严格执行标准,统一把握尺度,着重解决申报品种的科学性问题。目前专家审评已启动。

对已完成技术审评的品种,国家食品药品监督管理局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验,根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省(区、市)局应对除治疗类大容量化药注射剂 、中药注射剂、多组分生化注射剂 和生物制品之外的其他注册申请,在申请人获得药品批准文号后,组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。

工作原则及要求

过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性强的工作,国家食品药品监督管理局为此专门成立了领导小组,加强对集中审评的组织领导。并成立由驻局纪检组监察局等部门组成的督查组,负责对集中审评工作的监督。

过渡期品种集中审评工作坚持三项基本原则:坚持依法行政的原则,坚持严格把关原则,坚持公开、公平、公正的原则。确保集中审评的科学、公开、公正,在工作方案中公开集中审评技术标准,审评完成后对申请人及时公布审评结论;严格依法规、按程序、照标准进行审评,确保申报品种的真实性、安全性和科学性,严格执行工作纪律,各级领导干部要带头遵守纪律,绝不干预正常的审评工作;严格执行保密纪律,严禁泄露企业技术秘密,未经批准不得向任何机构和人透露有关过渡期集中审评情况

总之,通过开展过渡期品种的集中审评,进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果,着力解决药品研制环节存在的突出问题和历史遗留问题,进一步提高药品审评工作的质量与效率,确保公众用药安全有效。

来源: 中国发展门户网

相关文章:
药监局:保证奥运会药品安全 保障方案已通过审核
药监局:我国药品生产企业能够保证手足口病药品供应
北京128种奥运药品已全部到位 质量可追溯
安徽:手足口病防治期间药品价格将不得提高
上海公布六味地黄丸等1785种药品最高零售价
湖南71种药限定最高零售价 已集中招标采购
宁夏公布8起违法药品保健食品广告 移送工商部门
发改委:廉价药并未大面积短缺 短缺药品仅有20种
图片开云网页版-开云(中国)官方在线登录:
北京奥运圣火9时11分登上世界之巅[登顶火炬手名单]
环保部:重大污染事故企业名单等17项环境信息将主动公开
更多 >>

观察与思考
全球粮食危机与中国对策/ 中国经济博弈高油价
· 中国推行大部制改革
· 08年公务员考试资讯/ 考研资讯大全
更多>>
中国发展报告
中国现代化报告—国际现代化 / 生态现代化 / 社会现代化 /科学发展报告
· 中国社会统计数据大全(中英文版)
· 中国环境统计数据大全(中英文版)
更多>>