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企业未及时通知召回问题药品可能被吊销许可证
中国发展门户网 www.chinagate.com.cn  2007 年 09 月 20 日 
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新华网北京9月19日电(记者 崔静、吴晶)根据国家食品药品监督管理局19日公布的《药品召回管理办法(征求意见稿)》,药品生产企业确认药品存在安全隐患却未发出召回通知,并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,造成严重后果的,将被吊销许可证照。

征求意见稿指出,药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估。确认药品存在安全隐患的,应当决定召回,并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,必要时还应当发布公众警示,提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。

药品生产企业违反这一规定的,将被责令改正,并处以应召回药品的货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

征求意见稿同时明确,药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量监测与药品不良反应监测系统,未协助药品监督管理部门开展调查,或变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的,将被予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款。

征求意见稿还要求,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。违反此规定的,将被责令停止销售,并处以1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

来源: 新华网

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