申报虚假将被重罚

吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新的《药品注册管理办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

吴浈说，今后还要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。吴浈希望通过增强申请人的责任意识，加大药品注册全过程资料的审查和核实力度，强化药品生产现场的检查等一些具体措施，从源头上规范药品的研制和审批，确保上市药品安全可靠。

赵晓鸣分析认为：“新《办法》强化了申请人对药品研究质量的责任，强化了对资料的真实性进行核查和对生产现场进行检查，抽取样品由过去的‘静态’改为现在的‘动态’，调整技术审评和检验的程序，确保上市药品和审批药品的一致性。”

药品创新得到政策鼓励

一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”仿真药泛滥。李连达表示，一个企业要研制新药，资金动辄需要上千万元，还不算投入的时间和精力，而新的《药品注册管理办法》显然注意到了这一点，鼓励正规有实力的企业积极创新药品，并给出一个导向。

首先是改“快速审批”为“特殊审批”。研制新药是一个探索的过程，快速审批缩短了时间，并不能有效鼓励创新。特殊审批重点改变了审评方式，首先开出专用通道，对研制的新药设立专门通道；其次早期介入，在研制过程中可以和审评人员进行交流和对话，避免走弯路，造成一些研制经费的浪费；第三是给予改资料、补充资料、完善资料的机会。

其次，新的《药品注册管理办法》缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。改剂型药品只按新药程序办理，不按新药程序办证。

另外，新药证书和新药生产批件两者分离。国家药监局根据不同的申请，既可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，新的《药品注册管理办法》鼓励研制机构在开发研究一项产品以后，可以此搞技术合作、技术转让，让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。